ChiCTR2400092227 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 16:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 16:40:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物代谢酶和转运体基因多态性对利伐沙班药代动力学影响研究

Public title：

Study on the effect of drug metabolizing enzyme and transporter gene polymorphism on the pharmacokinetics of rivaroxaban

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物代谢酶和转运体基因多态性对利伐沙班药代动力学影响研究

Scientific title：

Study on the effect of drug metabolizing enzyme and transporter gene polymorphism on the pharmacokinetics of rivaroxaban

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莹蓉 

研究负责人：

陈莹蓉 

Applicant：

Chen Yingrong 

Study leader：

Chen Yingrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15957201937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2819601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyingrong2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyingrong2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Applicant address：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202404004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Contact Address of the ethic committee：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Primary sponsor's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

经费或物资来源：

2020年湖州市中心医院青年英才项目

Source(s) of funding：

2020 Huzhou Central Hospital Youth Talent Project

Target disease：

Prevention of venous thromboembolism in adults undergoing selective knee or hip joint surgery intervention

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析药物代谢酶和转运体与利伐沙班药代动力学之间的相关性，寻找特异性遗传变异标志物，将基因检测与血药浓度监测技术相结合，为个体化用药提供参考。  

Objectives of Study：

Analyze the correlation between drug metabolizing enzymes and transporters and the pharmacokinetics of rivaroxaban, search for specific genetic variation markers, and combine gene testing with blood drug concentration monitoring technology to provide reference for personalized medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

“利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验（伦理批件号：伦审第（2020-014-02）号）”项目中36例单次口服利伐沙班片后健康受试者。

Inclusion criteria

The bioequivalence study of rivaroxaban tablets in healthy subjects was conducted in a randomized, open label, two dose, single dose, four cycle repeated crossover fasting and postprandial state (Ethics Approval No.: Lunshen No. (2020-014-02)) with 36 healthy subjects after a single oral dose of rivaroxaban tablets.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利伐沙班给药组

样本量：

36

Group：

Rivaroxaban administration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物代谢酶和转运体基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polymorphisms of Drug Metabolism Enzymes and Transporter Genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前0小时

测量方法：

DNA测序法

Measure time point of outcome：

before oral

Measure method：

DNA sequencing

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

18个时间点

测量方法：

根据血药浓度-时间实测数据直接获得

Measure time point of outcome：

18 blood collection points

Measure method：

Directly obtained from the measured data of blood drug concentration time.

指标中文名：

从给药到可最后一个检测最低血药浓度的时间t的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

18个时间点

测量方法：

通过线性梯形法则计算

Measure time point of outcome：

18 blood collection points

Measure method：

Calculate using the linear trapezoidal rule

指标中文名：

从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

18个时间点

测量方法：

AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数

Measure time point of outcome：

18 blood collection points

Measure method：

AUC0- ∞=AUC0-t+Ct/ λ z. Ct is the final measurable concentration, λ Z is the elimination rate constant

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 16:40:54