ChiCTR2400092226 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 16:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 16:36:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究

Public title：

Diagnostic efficacy of blood biomarkers in different stages of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究

Scientific title：

Diagnostic efficacy of blood biomarkers in different stages of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周明月 

研究负责人：

陈胜云 

Applicant：

Zhou Mingyue 

Study leader：

Chen Shengyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0127 0121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0109 0481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

myzhou1001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csywindy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Applicant address：

No.50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100093

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100093

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2024-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号1号楼3层301室

Contact Address of the ethic committee：

Room 301, 3rd Floor, Building 1, No.50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6285 6766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Primary sponsor's address：

No.50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

No.50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

采用Shine i2000全自动化学发光免疫分析仪和诺维赞研发的6种试剂盒进行检测。

Source(s) of funding：

The test was performed using the Shine i2000 automatic chemiluminescence immunoanalyzer and 6 kits developed by Novizan.

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究血浆Aβ1-42/Aβ1-40、p-Tau181、p-Tau217、NfL和GFAP水平在各期阿尔茨海默病中的诊断价值。  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic value of plasma levels of Aβ1-42/Aβ1-40, p-Tau181, p-Tau217, NfL and GFAP in different stages of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有受试者年龄均≥18岁。 （2）AD组符合《NIA-AA修订版阿尔茨海默病诊断指南草案（2023年版）》的诊断标准：存在任何异常的核心AD生物标志物，即体液Aβ42/40、p-Tau181、p-Tau 217、淀粉样PET或Tau PET，同时结合临床情况诊断。 （3）病史、量表、体液标记物或影像学资料完整，能够支撑AD诊断和认知功能状态分期。 （4） 健康对照组均无神经精神疾病病史，无认知障碍及中枢神经系统疾病表现，核心AD生物标志物阴性。 （5）受试者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) All subjects were ≥18 years old. (2) The AD group met the diagnostic criteria of the NIA-AA Revised Draft Guidelines for the Diagnosis of Alzheimer's Disease (2023 edition) : the presence of any abnormal core AD biomarker, namely fluid Aβ42/40, p-Tau181, p-Tau 217, amyloid PET, or Tau PET, combined with clinical diagnosis. (3) Complete medical history, scale, body fluid markers or imaging data can support the diagnosis of AD and the stage of cognitive function. (4) The healthy control group had no history of neuropsychiatric diseases, no manifestations of cognitive impairment and central nervous system diseases, and the core AD biomarkers were negative. (5) The subject himself or his family members sign the informed consent.

排除标准：

（1）受试者样本存在严重溶血、脂血或浑浊； （2）若患者服用Aβ、Tau相关抗体药，抗体药物可能与待测物结合，干扰检测结果，需要停药一定周期后才可检测，具体停药周期需要临床医生根据药物代谢动力学进行确认。

Exclusion criteria：

(1) The subject's sample has severe hemolysis, lipemia or turbidity; (2) If patients take Aβ and tau-related antibody drugs, the antibody drugs may combine with the tested substance and interfere with the test results, and the test can only be detected after A certain period of drug withdrawal, and the specific withdrawal period needs to be confirmed by clinicians according to pharmacokinetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-18 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

AD组按照2018年NIA-AA阿尔茨海默病生物学定义的研究框架中的内容进行认知功能状态分期，共分为6期，即分为6组，每组≥20例： 1期：主观的和客观的认知评价正常，没有认知或者神经行为的异常变化，无认知障碍。 2期：无认知功能障碍者过去1-3年内有持续6个月以上的轻微的主观或客观认知功能障碍，可以是认知的问题也可以是与生活事件不相关的神经行为问题，比如情绪变化、焦虑、主动性变化等。 3期：等同于轻度认知障碍，独立生活基本能完成，但是非常复杂的日常生活可能耗时过长或者效率降低但是尚可完成。 4期：轻度痴呆，影响多个领域的实质性进行性认知障碍和（或）神经行为障碍，对日常生活功能有明显的影响，主要影响工具使用。不再完全独立完成日常生活活动，需要偶尔的援助。 5期：中度痴呆，进行性认知障碍或神经行为改变，对日常生活的功能有广泛影响，基本活动受损。不再独立，需要频繁的日常生活援助。 6期：重度痴呆，进行性认知障碍或神经行为改变，临床面试甚至无法进行。由于日常生活功能受严重影响，导致完全依赖他人，基本活动包括基本的自我照顾受损。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The AD group was divided into 6 stages according to the contents of the 2018 NIA-AA Biological Definition of Alzheimer's disease research framework, that is, into 6 groups, each group ≥20 cases: Stage 1: Normal subjective and objective cognitive evaluation, no abnormal changes in cognitive or neurobehavioral changes, no cognitive impairment. Stage 2: People without cognitive impairment have mild subjective or objective cognitive impairment lasting more than 6 months in the past 1-3 years, which can be cognitive problems or neurobehavioral problems unrelated to life events, such as mood changes, anxiety, and proactive changes. Stage 3: Equivalent to mild cognitive impairment, independent living can be basically completed, but very complex daily living may take too long or be less efficient but can be completed. Stage 4: Mild dementia, substantial progressive cognitive impairment and/or neurobehavioral impairment affecting multiple areas, with significant effects on the functioning of daily living, primarily affecting tool use. No longer fully independent of the activities of daily living and requires occasional assistance. Stage 5: Moderate dementia, progressive cognitive impairment or neurobehavioral changes with widespread effects on the functioning of daily living and impaired basic activities. No longer independent and in need of frequent assistance with daily living. Stage 6: Severe dementia, progressive cognitive impairment or neurobehavioral changes, clinical interviews can't even be conducted. As the function of daily living is severely affected, resulting in total dependence on others, basic activities including basic self-care are impaired.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

检测项目为人血浆Aβ1-42、Aβ1-40、p-Tau181、p-Tau217、NfL、GFAP。采用Shine i2000全自动化学发光免疫分析仪和诺维赞研发的6种试剂盒进行检测。

Index test:

Human plasma Aβ1-42, Aβ1-40, p-Tau181, p-Tau217, NfL, GFAP were detected. The test was performed using the Shine i2000 automatic chemiluminescence immunoanalyzer and 6 kits developed by Novizan.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

各期阿尔茨海默病患者和正常人。

例数:

Sample size:

153

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

All stages of Alzheimer's disease patients and normal people.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β淀粉样蛋白1-42/1-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ1-42/Aβ1-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白181

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-Tau181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白217

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-Tau217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NfL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

GFAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 16:36:14