ChiCTR2400092214 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 15:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 15:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MT#4154008面霜用于强脉冲光术后安全性评估临床试验

Public title：

Clinical trial of MT # 4154008 face cream for safety assessment after intense pulsed light surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MT#4154008面霜用于强脉冲光术后安全性评估临床试验

Scientific title：

Clinical trial of MT # 4154008 face cream for safety assessment after intense pulsed light surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柏慧 

研究负责人：

杨斌 

Applicant：

Zhang Bai Hui 

Study leader：

Yang bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1799 8753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 6066 6806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1209948625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dlpfbyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省越秀区麓景路2号

Applicant address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024035; 2024035 (R)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Southern Medical University Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

Lv Ping

伦理委员会联系地址：

广东省越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee of Southern Medical University Dermatology Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8302 7645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心

Primary sponsor：

Cosmetics Testing Center, Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

欧陆检测技术(广州)有限公司

Source(s) of funding：

Euroland Testing Technology (Guangzhou) Co., Ltd

Target disease：

NONE

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估面霜产品在光子嫩肤术后连续使用15天后的安全性、刺激性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, irritation and tolerance of face cream after 15 days of continuous use after photorejuvenation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已阅读、理解并签署了知情同意书者。 2. 年龄20至65岁。 3. 中国女性。 4. 受试者自评为非敏感性皮肤，Fitzpatrick 皮肤分型Ⅱ~IV型。 5. 适合参加美容治疗（强脉冲光治疗），例如受试者患有皮肤疾病如皮肤暗沉，肤色不均，色斑，红血丝， 皮肤老化，轻度痤疮及其他皮肤问题。皮肤科医生根据其光皮肤类型/病史/用药情况判断其适合参加美容治疗（强脉冲光治疗）。 6. 声明身体状况健康良好。 7. 有能力遵守研究条件且愿意遵守回访安排。 8. 同意在研究期间避免过度暴露在阳光下，且同意避免在研究产品使用部位使用任何新的化妆品、洗漱用品或个人护理产品。 9. 有使用与研究产品同类型产品的习惯和/或愿意使用研究产品。 10. 受试者在首次来访评估时对产品的香味持中立或喜欢的态度。

Inclusion criteria

1. Those who have read, understood, and signed the informed consent form. 2. Age range from 20 to 65 years old. 3. Chinese women. 4. The subject self rated as non sensitive skin, Fitzpatrick skin classification II-IV. 5. Suitable for participating in beauty treatments (intense pulsed light therapy), such as subjects with skin diseases such as dullness, uneven skin tone, pigmentation, redness, skin aging, mild acne, and other skin problems. Dermatologists determine the suitability of individuals for cosmetic treatment (intense pulsed light therapy) based on their skin type, medical history, and medication use. 6. Declare good physical condition. 7. Capable of complying with research conditions and willing to follow follow-up arrangements. 8. Agree to avoid excessive exposure to sunlight during the study period, and agree to refrain from using any new cosmetics, toiletries, or personal care products in the study product area. 9. Have the habit of using products of the same type as the research product and/or willing to use the research product. 10. The subjects held a neutral or favorable attitude towards the fragrance of the product during their first visit evaluation.

排除标准：

1. 正处于孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕(仅对女性)。 2. 患有可能会干扰研究的慢性疾病(如哮喘、1型糖尿病、红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他免疫/自身免疫疾病 ) 。 3. 经常使用或最近正在使用可能会掩盖反应或干扰研究的药物（如类固醇 、抗组胺药 、顺尔宁、月吸气 3 次以上（哮喘 ）、抗排斥 / 免疫抑制药物、胰岛素）。 4. 过去1年内患癌症，接受过癌症治疗或目前正在使用任何癌症预防药物。 5. 受试者在近3个月内使用过可能损伤皮肤的化妆品或个人护理产品，如含有维A 酸类和酸类成分的产品。 6. 受试者正在日常使用可能损伤皮肤的产品，如含有剥脱性、美白及其他功效的产品。 7. 基于研究者意见，受试者曾经患有或目前患有可能会对研究和研究结果产生干扰或增加不良事件风险的皮肤疾病（如湿疹、牛皮癣、酒糟鼻、可疑皮损、严重的痤疮、皮疹、皮肤破损、疤痕、纹身、2年以上的晒伤性/发热性疱疹、唇裂、2年以上的睑腺炎/脸板腺囊肿、脂溢性皮炎、严重头屑或皮肤癌)。 8. 基于研究者意见，受试部位过去1周内经历了或现在正经历可能会对研究和研究结果产品干扰或增加不良事件风险的任何不适感或体征(包括但不仅限于灼烧/刺痛、瘙痒、麻刺、干燥、紧绷、发红和/或皮肤破损 ) 。 9. 过去的6个月内在受试部位进行过外科手术或医学美容(如视力矫正)或注射(如肉毒杆菌、填充物)。 · 10. 计划在研究期间进行任何手术。 11. 呼吸道、皮肤或眼睛对芳香产品敏感。 12. 对更换产品敏感或对彩妆或皮肤护理产品有过敏/敏感/反复不良反应史。 13. 过去14天内在受试部位使用了其他研究产品。 14. 为研究实验室员工。 15. 研究期间参加了其他的研究。 16. IPL治疗前，在皮肤评估中，红斑大于2分，水肿大于1分，干燥大于2分和/或痤疮评级大于1级。

Exclusion criteria：

1. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period (female only). 2. Have chronic diseases that may interfere with the study (such as asthma, type 1 diabetes, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis or other immune/autoimmune diseases). 3. Regularly using or recently using drugs that may mask reactions or interfere with research (such as steroids, antihistamines, singulair, inhaling more than 3 times a month (asthma), anti-rejection or immunosuppressive drugs, insulin). 4. Have been diagnosed with cancer within the past year, have received cancer treatment, or are currently using any cancer prevention medication. 5. The subject has used cosmetics or personal care products that may damage the skin, such as products containing retinoids and acidic components, within the past 3 months. 6. The subject is using products that may damage the skin on a daily basis, such as products with exfoliating, whitening, and other effects. 7. Based on the opinions of the researchers, the subjects have suffered from or currently suffer from skin diseases that may interfere with the study and research results or increase the risk of adverse events (such as eczema, psoriasis, acne rosacea, suspicious skin lesions, severe acne, rash, skin damage, scars, tattoos, sunburned or fever-blister for more than 2 years, cleft lip, stye or chalazion for more than 2 years, seborrheic dermatitis, severe dandruff or skin cancer). 8. Based on the researcher's opinion, the test site has experienced or is currently experiencing any discomfort or signs (including but not limited to burning/stabbing pain, itching, tingling, dryness, tightness, redness, and/or skin damage) within the past week that may interfere with the study and research results products or increase the risk of adverse events. 9. Surgical or cosmetic procedures (such as vision correction) or injections (such as botulinum toxin or fillers) have been performed on the test site within the past 6 months. 10. Plan to perform any surgery during the study period. 11. Respiratory tract, skin or eyes are sensitive to aromatic products. 12. Sensitivity to product replacement or history of allergies/sensitivities/repeated adverse reactions to cosmetics or skin care products. 13. Other research products have been used in the test area within the past 14 days. 14. Research laboratory staff. 15. During the research period, participated in other studies. 16. Before IPL treatment, in the skin assessment, redness is greater than 2 points, edema is greater than 1 point, dryness is greater than 2 points, and/or acne rating is greater than 1 level.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2024-05-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者进行光子嫩肤治疗后，每日早晚各使用一次测试样品。

干预措施代码：

Intervention：

After undergoing photon rejuvenation therapy, the test samples were used once a day in the morning and once in the evening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0T0、D0T1h、D15

测量方法：

由专业皮肤科医生对受试者接收光子嫩肤治疗前（D0T0)、光子嫩肤治疗后一小时(D0T1h)、使用产品14天后（D15）对受试者脸部的红斑、水肿、干燥、痤疮类型按照皮肤评估量表来进行皮肤评估。

Measure time point of outcome：

D0T0&D0T1h&D15

Measure method：

Skin assessments were conducted by a professional dermatologist on the subjects' faces for erythema, edema, dryness, and acne type according the skin assessment scale before photorejuvenation treatment (D0T0), 1 hour after treatment (D0T1h), and 14 after product use (D15).

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event record

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0T1h、D15

测量方法：

指定皮肤科医生将对每一次不良事件进行及时记录，并充分记录不良事件的强度和发生原因，以及受试者 自我报告的发生时间、持续时间、发生部位和频率。所有不良事件将被进行随访， 直至问题得到解决、 情况稳定， 受试者失访或事件得到其他解释。

Measure time point of outcome：

D0T1h&D15

Measure method：

The designated dermatologist will promptly document any AEs, with thorough records of the intensity and causality of the AEs, as well as time of onset, duration, location, and frequency as self-reported by the participant. All AEs will be followed up until the issue is resolved, the conditionizes, the participant is lost to follow-up, or the event is otherwise explained.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC，2025.06.10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC, June 10, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

事件报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CASE REPORT FORM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 15:08:50