ChiCTR2400092207 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 12:06:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 12:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药的机制研究

Public title：

Mechanism of resistance to CDK4/6 inhibitors in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药的机制研究

Scientific title：

Mechanism of resistance to CDK4/6 inhibitors in breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚方剑 

研究负责人：

陈波 

Applicant：

Shang Fangjian  

Study leader：

Bo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4029 5430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0402 5211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568091322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bochen@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street Norht, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street Norht, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2022]401号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高兴华

Contact Name of the ethic committee：

Xinghua Gao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street Norht, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院乳腺外科

Primary sponsor：

Breast Surgery of the First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street Norht, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street Norht, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

乳腺癌患者的免疫特性与CDK4/6抑制剂耐药机制研究  

Objectives of Study：

Study on the Immune Characteristics of breast cancer Patients and the Mechanism of Resistance to CDK4/6 Inhibitors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：年龄大于等于18岁，且小于等于85岁的女性患者。 2：穿刺或手术病理确诊的早期、局部进展或晚期乳腺癌，影像学有明确可测量的病灶。

Inclusion criteria

1: Female patients aged 18 years or older and 85 years or younger. 2: For early, local progress or advanced breast cancer confirmed by puncture or surgery pathology, imaging has clear and measurable lesions.

排除标准：

1：预期寿命及服药时间不足3个月； 2：患有严重未受控制的全身性疾病，或存在内脏危象，中枢神经系统转移的证据或病史；（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗，从而控制疾病进展，尤其指进展后就会失去化疗机会的情况。）； 3：患有严重的伴随疾病或其他会干扰研究进行的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1: Life expectancy and medication duration are less than 3 months; 2: Suffering from severe uncontrolled systemic diseases, or evidence or medical history of visceral crisis, central nervous system metastasis; (Visceral crisis is defined as several organ dysfunction confirmed by symptoms, signs, laboratory tests, and rapid disease progression. Visceral crisis does not simply refer to the presence of visceral metastasis, but rather to critical visceral conditions that require rapid and effective treatment to control disease progression, especially when the opportunity for chemotherapy is lost after progression.); 3: Suffering from serious accompanying diseases or other accompanying diseases that may interfere with the study, or any other circumstances that the researcher deems unsuitable for the patient to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-12 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受过CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌患者

样本量：

140

Group：

Breast cancer treated with CDK4/6 inhibitor

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

普通乳腺癌患者

样本量：

60

Group：

Ordinary breast cancer patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of CD3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of CD8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD56的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of CD56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD68的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of CD68

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FOXP3的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of FOXP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD1的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of PD1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of PD-L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p-RB的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of p-RB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DKK1的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of DKK1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDK6的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of CDK6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

乳腺

Sample Name：

Breast tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Anonymized trial data will be published at www.figshare.co

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized trial data will be published at www.figshare.co

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员按照研究方案建立研究电子采集和管理系统(electronic data capture, EDC)。 于2025年3月前研究者填写并提交电子病例报告表(electronic case record form，eCRF)后，监查员、数据管理员以及医学人员应对相关数据进行逐一审核，审核中发现的问题以质疑的形式要求研究者回答。清理完毕后，eCRF 需研究者签字确认。研究完成后，EDC系统将生成PDF格式的受试者eCRF，并保存在不可改写的光盘（DVD）上，分别交申办方和各机构保存留档，以备稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data managers will establish an electronic data capture system according to research plan. Before March 2025, investigators fill in and submit the electronic case record form (eCRF). The inspectors, data managers, and medical personnel should re-check the relevant data one by one, and the problems found in the audits will be questioned and answered. The eCRF needs to be confirmed, signed, and dated. After completing the research, the electronic data capture system will generate eCRF in PDF format and save it on DVD, which will be archived by the sponsor and each research center for later examination.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 12:06:27