ChiCTR2400092205 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 11:50:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 11:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床实验

Public title：

A prospective, multicenter, confirmatory clinical trial of rapamycin drug stent system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床实验

Scientific title：

A prospective, multicenter, confirmatory clinical trial of rapamycin drug stent system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨辉 

研究负责人：

吕树铮 

Applicant：

Yang Hui 

Study leader：

Lv Shuzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9838 8948

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1106 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heleny@imr.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuzheng023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市顺义区安祥大街2号8号楼

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Building 8, 2 Anxiang Street, Shunyi District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科益安医疗科技(北京)股份有限公司

Applicant's institution：

Zhongke Yian Medical Technology (Beijing) Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-0317

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Yang Kexu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EC@anzhenGCP.COM

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijng

单位(医院)：

中科益安医疗科技(北京)股份有限公司

具体地址：

中国北京市顺义区安祥大街2号8号楼

Institution
hospital：

Zhongke Yian Medical Technology (Beijing) Co., LTD

Address：

Building 8, 2 Anxiang Street, Shunyi District, Beijing, China

经费或物资来源：

中科益安医疗科技（北京）股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhongke Yian Medical Technology (Beijing) Co., LTD

Target disease：

Stable or unstable angina, obsolescence Sexual myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价雷帕霉素药物支架系统治疗原发、原位冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of rapamycin stenting system in the treatment of primary and in-situ coronary artery stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

雷帕霉素药物支架系统的支架主干由新型高氮无镍奥氏体不锈钢构成，药物涂层由药物和载药材料组成，药物为雷帕霉素，载药材料为目前在临床已获应用的可降解PLGA。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The backbone of the rapamycin drug stent system is composed of new high-nitrogen nickel-free austenitic stainless steel, and the drug coating is composed of drug and drug carrying material. The drug is rapamycin, and the drug carrying material is biodegradable PLGA which has been applied in clinic at present. 

纳入标准：

参与本研究的受试者必须符合以下所有的标准： 1.年龄18-75周岁，男性或未孕女性的受试者； 2.具备无症状性心肌缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧 性心肌梗死的受试者； 3.靶病变为原发、原位冠状动脉狭窄的病变，靶病变个数≤2个； 4.每一靶病变最多允许植入支架数≤2个同种支架； 5.每靶病变长度≤30mm，靶血管直径为2.5mm-4.0mm（目测法）； 6.靶病变直径狭窄程度≥70%（目测法）； 7.具备经皮冠状动脉介入术和冠状动脉旁路移植术适应证的受试者； 8.左室射血分数(LVEF) ≥40%或心功能分级≤Ⅲ级；对稳定冠心病受试者，术 前6个月内所测得的LVEF都有效； 9.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管造影 和临床随访的受试者。

Inclusion criteria

Participants in this study must meet all of the following criteria: 1. Subjects aged 18-75, male or non-pregnant female; 2. Evidence of asymptomatic myocardial ischemia, stable or unstable angina pectoris, and obsolescence Subjects with sexual myocardial infarction; 3. Target lesions were those of primary and in-situ coronary artery stenosis, with the number of target lesions ≤2; 4. The maximum number of stents implanted in each target lesion is ≤2 stents of the same type; 5. Length of each target lesion ≤30mm, diameter of target vessel 2.5mm-4.0mm (visual method); 6. Target lesion diameter stenosis ≥70% (visual method); 7. Subjects with indications of percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting; 8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40% or cardiac function grade ≤Ⅲ; LVEF measured within 6 months before operation was effective for stable coronary heart disease subjects. 9. Can understand the purpose of the test, voluntarily participate in and sign the informed consent, and be willing to accept the angiography And clinical follow-up subjects.

排除标准：

如果具有以下任一种情况，将被排除参与本临床试验 1.一个月内发生急性心肌梗死的受试者； 2.慢性完全闭塞性病变（术前TIMI 0级血流）、需要处理的左主干病变、开口处病变、严重钙化病变和扭曲病变、三支病变、分支血管直径≥2.5mm的分叉病变和桥血管病变的受试者； 3.支架内再狭窄病变的受试者； 4.血栓性病变；脑出血或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中病史的；或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）的受试者； 5.1年内于冠状动脉内已置入过任何品牌支架的受试者； 6.白细胞计数＜4.0*109cells/L且血小板计数＜100*109cells/L的受试者； 7.急性或慢性肾功能不全（定义为肌酐＞2.0mg/dl）的受试者； 8.心源性休克、急性感染、受试者存在出血高风险的或凝血障碍病史的，或6个月内有重大的胃肠消化道出血或溃疡史，对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的受试者； 9.对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或噻氯匹定、肝素、造影剂、西罗莫司、佐他莫司、聚合物、金属过敏，或具备阿司匹林或氯吡格雷或替格瑞洛过敏或禁忌症的受试者； 10. 预期寿命不足1年的受试者； 11. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点 的受试者； 12. 经研究者判断依从性差、无法按照要求完成试验的受试者； 13. 接受心脏移植的受试者；

Exclusion criteria：

If you have any of the following conditions, you will be excluded from participating in this clinical trial 1. Subjects with acute myocardial infarction within one month; 2. Subjects with chronic complete occlusive lesions (preoperative TIMI grade 0 blood flow), left main lesions that need to be treated, opening lesions, severe calcification lesions and twisting lesions, three-branch lesions, bifurcation lesions with branch vessel diameter ≥2.5mm, and bridge vessel lesions; 3. Subjects with intrastent restenosis; 4. Thrombotic lesions; History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within six months; Or have permanent neurological deficits or any known intracranial lesions (aneurysms, arteriovenous malformations, etc.); 5.1 Subjects who have had any brand of stent implanted in their coronary arteries within the past year; 6. Subjects with white blood cell count < 4.0*109cells/L and platelet count < 100*109cells/L; 7. Subjects with acute or chronic renal insufficiency (defined as creatinine > 2.0mg/dl); 8. Cardiogenic shock, acute infection, subjects with a high risk of bleeding or a history of coagulation disorders, or with a history of major gastrointestinal bleeding or ulcers within 6 months, and subjects with contraindications to antiplatelet preparations and anticoagulants that cannot be treated with antithrombotic therapy; 9. Subjects who are allergic to aspirin, clopidogrel, ticagrelor or ticlopidine, heparin, contrast agents, sirolimus, zotamolus, polymers, metals, or have allergy or contraindications to aspirin, clopidogrel or ticlopidine; 10. Subjects with a life expectancy of less than 1 year; 11. Participated in clinical trials of other drugs or medical devices before inclusion and did not meet the primary study endpoint The subject of; 12. Subjects whose compliance is judged by the researcher to be poor and unable to complete the test as required; 13. Subjects receiving heart transplants;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-19 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-13 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

820

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

介入支架治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interventional stent therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

介入支架治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interventional stent therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Haerbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9个月(+30天)的支架节段内晚期管腔丢失。 注：节段内指支架近远段5mm范围内。

指标类型：

主要指标

Outcome：

9 months (+30 days) of stent segmental late lumen loss. Note: In the segment refers to the bracket near and far within 5mm.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1.术后9个月(+30天)支架阶段内晚期管腔丢失; 2.术后9个月(+30天)支架内、支架近端边缘、支架远端边缘及病变节段内界定再狭窄率;

测量方法：

9个月(+30天)随访时进行冠状动脉造影定量评测（QCA）获得晚期管腔丢失

Measure time point of outcome：

1. Late lumen loss in the stent stage 9 months (+30 days) after surgery; 2.The restenosis rate was defined within the stent, the proximal edge of the stent, the distal edge of the stent and the lesion segment at 9 months (+30 days) after surgery.

Measure method：

Late lumen loss was obtained by quantitative evaluation of coronary angiography (QCA) at 9 months (+30 days) follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

签署知情同意书后，经研究者判断符合全部入选标准且不符合全部排除标准，并在中央随机注册登记系统中进行随机后,受试者即可入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent, subjects can be enrolled after the investigator determines that all inclusion criteria are met and all exclusion criteria are not met, and randomization is performed in the central random registration system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲，即受试者不知晓其被分入试验组或对照组，并采用第三方盲法评价

Blinding：

Study participants were blinded, they did not know that they were assigned to the trial or control group, and third-party blind evaluation was used

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 11:49:59