ChiCTR2400092203 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 11:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 11:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学的低位恶性梗阻性黄疸患者术前胆道引流后手术时机与胆汁成分变化的多中心前瞻队列研究

Public title：

A Multicenter Prospective Cohort Study Based on Metabolomics on the Timing of Surgery and Changes in Bile Composition in Patients with Distal Malignant Obstructive Jaundice after Preoperative Biliary Drainage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学的低位恶性梗阻性黄疸患者术前胆道引流后手术时机与胆汁成分变化的多中心前瞻队列研究

Scientific title：

A Multicenter Prospective Cohort Study Based on Metabolomics on the Timing of Surgery and Changes in Bile Composition in Patients with Distal Malignant Obstructive Jaundice after Preoperative Biliary Drainage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯佳杰 

研究负责人：

戴睿武 

Applicant：

Feng Jiajie  

Study leader：

Dai Ruiwu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8453 9539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1661 3501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1769314076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dairuiwu@swjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Applicant address：

No. 270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC5-ky001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

代言

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 191 1595 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Address：

No. 270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国人民解放军西部战区总医院

Source(s) of funding：

General Hospital of Western Theater Command

Target disease：

malignant obstructive jaundice

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是利用LC-MS/MS代谢组学技术，详细分析低位恶性梗阻性黄疸患者的胆汁代谢物。旨在通过研究患者接受PBD治疗后胆汁成分的变化情况，探索能够表征PBD治疗效果及最佳手术时机的具体生物标志物。此项研究成果将对评估低位恶性梗阻性黄疸的治疗效果和手术时机提供新的思路，同时有助于医生作出更科学的临床决策，从而改善患者的治疗效果和生活质量。  

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to utilize LC-MS/MS-based metabolomics to comprehensively analyze the bile metabolites of patients with distal malignant obstructive jaundice. The objective is to explore specific biomarkers that can characterize the therapeutic effects of preoperative biliary drainage (PBD) and determine the optimal timing for surgery by studying changes in bile composition after PBD treatment. The findings of this study will provide new insights into evaluating the treatment efficacy and surgical timing for distal malignant obstructive jaundice and will assist physicians in making more informed clinical decisions, thereby improving patient outcomes and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）.年龄 18～70 岁； （2）.有梗阻性黄疸症状（皮肤黄染、巩膜黄染、小便深黄等），入院血清总胆红素>200(μmol/L）； （3）.术前影像学检查及临床诊断考虑低位恶性胆道梗阻； （4）.术前于本研究纳入医院进行术前胆道引流； （5）.于本研究纳入医院行根治性手术治疗； （6）.患者及家属知情同意并自愿参与其中。

Inclusion criteria

(1). Age between 18 and 70 years; (2). Presence of symptoms of obstructive jaundice (such as jaundice of the skin, jaundice of the sclera, and dark yellow urine), with serum total bilirubin > 200 μmol/L upon hospital admission; (3).Preoperative imaging and clinical diagnosis suggest distal malignant biliary obstruction; (4).Underwent preoperative biliary drainage at the participating hospital of this study; (5). Underwent curative surgical treatment at the participating hospital of this study; (6). Informed consent obtained from the patient and their family, with voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）.存在手术禁忌证或各种原因不能接受根治性手术治疗者； （2）.仅接受姑息性手术治疗者； （3）.术后病理诊断为良性疾病者； （4）.病历资料不全； （5）.存在糖尿病、代谢综合征或他严重的全身慢性疾病； （6）.纳入前曾行胆道造影、胆道手术、胆管或胆囊穿刺引流、胆道支架置入、鼻胆管引流等操作。

Exclusion criteria：

(1). Patients with surgical contraindications or those unable to undergo curative surgery for any reason; (2).Patients who only receive palliative surgical treatment; (3). Postoperative pathological diagnosis indicating benign disease; (4).Incomplete medical records; (5).Presence of diabetes, metabolic syndrome, or other severe chronic systemic diseases; (6).Prior to inclusion, patients who have undergone procedures such as biliary imaging, biliary surgery, bile duct or gallbladder puncture and drainage, biliary stent placement, or nasobiliary drainage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：无并发症组

样本量：

70

Group：

Group A: Non-complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：有并发症组

样本量：

70

Group：

Group B: Complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

新都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xindu District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

LeShan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

YiBin 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁酸代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acid metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

胆汁样本将全部存放于中国人民解放军西部战区总医院实验室-80℃冰箱，将有专人保管，除与本研究相关的检测外，不用于其余检测，存放满5年后将集中销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Bile samples will be stored in the -80℃ freezer at the laboratory of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People’s Liberation Army, with designated personnel responsible for their safekeeping. They will be used exclusively for tests related to this study and not for any other testing. After being stored for five years, they will be collectively destroyed.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，在不涉及患者隐私的情况下，可在本研究结束后联系负责人共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, the original data can be shared by contacting the person in charge after the study ends, as long as it does not involve patient privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 11:31:55