ChiCTR2400092202 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 11:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 11:27:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of 5% Lifitegrast Eye Drops in Treating Dry Eye: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of 5% Lifitegrast Eye Drops in Treating Dry Eye: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉倩 

研究负责人：

刘祖国 

Applicant：

Yuqian Wang 

Study leader：

Zuguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9217 5826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5928 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18192175826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuguoliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市厦禾路336号

研究负责人通讯地址：

厦门市厦禾路336号

Applicant address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361102

申请人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Applicant's institution：

Xiamen Eye Center of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Affiliation of the Leader：

Xiamen Eye Center of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Xiamen Eye Center of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

林琼凌

Contact Name of the ethic committee：

Qiongling Lin

伦理委员会联系地址：

厦门市厦禾路336号

Contact Address of the ethic committee：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 236 7683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen eye center of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市厦禾路336号

Primary sponsor's address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

齐鲁制药有限公司

具体地址：

高新区旅游路8888号

Institution
hospital：

Qilu Pharmaceutical

Address：

8888 Tourism Road, High-Tech Zone

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of rituximab eye drops (5.0%) in the treatment of dry eyes, using placebo as a control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁，性别不限； 2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视； 3.男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性； 4.筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）至少180天； 5.近期（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前需停用人工泪液至少72小时； 6.访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI?量表）≥ 13分； 7.访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分【0-100分】； 8.访视0时，双眼最佳矫正视力 ≥ 4.3（国际标准对数视力表5米读数，5分记录法）； 9.访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分【0-4分】； 10.访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分（【0-4分】允许有0.5分增量）； 11.在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准： ? 角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分（【0-4分】允许有0.5分增量）； ? 无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min；

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or over, regardless of gender; 2.Clear understanding of and voluntary participation in the study, with written informed consent signed by the participant, and willingness and ability to comply with all trial assessments and visits as instructed; 3.Male subjects and female subjects of childbearing potential must agree to use medically accepted contraception during the trial and for 3 months (90 days) after the end of the trial; female subjects who are not postmenopausal or have not been postmenopausal for less than two years (from the last menstrual period to signing the ICF for this project) must have negative pregnancy tests at visits 0 and 1; 4.A history of bilateral dry eye disease before the screening visit (visit 0) (with at least one subjective symptom such as eye dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, redness, fluctuation in vision, etc.) for at least 180 days; 5.Recent use of artificial tears to relieve dry eye-related symptoms (within the past 30 days before visit 0), with discontinuation of artificial tears for at least 72 hours before visit 0; 6.At visit 0, the Chinese version of the Dry Eye Questionnaire (DEQ) score >= 7 or the Ocular Surface Disease Index (OSDI score) >= 13; 7.Dryness score (EDS, VAS scale) >= 40 points at visits 0 and 1 (0-100 points); 8.Best-corrected visual acuity of both eyes >= 4.3 (International Standard Logarithmic Visual Acuity Chart, 5-meter reading, 5-point recording method) at visit 0; 9.Corneal fluorescein staining score of at least one area of at least one eye >= 2 points at visits 0 and 1 (0-4 points); 10.Conjunctival redness score of at least one eye >= 1 point (allowing for 0.5-point increments) at visits 0 and 1 (0-4 points); 11.At the screening visit and baseline visit (visits 0 and 1), at least one eye, and the same eye, meets the following criteria: 1) Inferior corneal staining score (ICSS) >= 0.5 points (allowing for 0.5-point increments); 2) Unanesthetized Schirmer's Test I (STT) result >= 1 and <= 10 mm/5 min.

排除标准：

既往病史 1.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 2.患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼； 3.眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏； 4.在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗； 5.有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植； 6.患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病； 7.在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）； 体格检查或实验室检查异常 8.眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉； 9.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 10.筛选期裂隙灯和/或眼底检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（包括但不限于结膜炎、倒睫、球结膜松弛、青光眼、葡萄膜炎等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果； 既往用药、治疗情况 11.在访视0前180天内，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗； 12.在访视0前90天内，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子（可溶栓子为180天内），或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内； 13.在访视0前90天内，使用过全身免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物； 14.在访视0前90天内，局部使用过抗青光眼滴眼液，试验前任何时间曾接受过青光眼植入剂（如Durysta）； 15.在访视0前42天内，局部使用过免疫调节剂（如环孢素A滴眼液，他克莫司滴眼液等）； 16.在访视0前30天内，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用上述药物； 17.在访视0前30天内，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗； 18.在访视0前14天内，使用类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）； 19.在访视0前7天内，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴； 20.已知对Xiidra?或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏； 其他： 21.怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性； 22.居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属； 23.既往在临床试验中使用过任何浓度的立他司特滴眼液，不包括立他司特滴眼液赋形剂（安慰剂组）； 24.在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验； 25.存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。

Exclusion criteria：

Medical History: 1.History of ocular or periocular malignant tumors; 2.Dry eye secondary to scars (e.g., radiation, chemical burns, Stevens-Johnson syndrome, scarred pemphigoid) or cup-shaped cell destruction of the conjunctiva (e.g., vitamin A deficiency); 3.Ocular allergy in acute phase or the potential occurrence of ocular allergy during the trial; 4.Presence of eye or systemic infections (bacterial, viral, or fungal) at visits 0 and 1, including fever, herpetic keratitis, or currently undergoing antibiotic treatment; 5.History of any of the following: immunodeficiency, HIV infection, hepatitis B, hepatitis C, acute active hepatitis A (anti-HAV IgM positive), organ or bone marrow transplantation; 6.Any major chronic illness that the investigator believes may interfere with study parameters, including but not limited to: severe cardiopulmonary disease, poorly controlled hypertension and/or poorly controlled diabetes; 7.Blood donation or significant blood loss (over 400ml) within 56 days before visit 0. Physical Examination or Laboratory Abnormalities: 8. Active rosacea-related ocular lesions, periocular acne, or chalazion; 9.Anatomical abnormalities of the eyelids (e.g., incomplete eyelid closure, entropion or ectropion) or blink abnormalities; 10.Clinical significant abnormalities found during the slit lamp and/or fundus examination at visit 0 that require medication treatment and are deemed by the investigator to potentially interfere with trial results. Past Medication or Treatment: 11. Underwent intraocular or ocular laser surgery, YAG laser capsulotomy, or any surgery affecting the meibomian glands, LipiFlow meibomian gland thermal pulsation treatment, or intense pulsed light (IPL) therapy within 180 days before visit 0 or planned during the trial; 12.Received punctal occlusion or had punctal plugs removed (resorbable plugs within 180 days), or planned punctal occlusion or removal of plugs during the trial, or the time for resorbable plugs to dissolve is within the trial period, within 90 days before visit 0; 13.Received systemic immunomodulatory agents, oral streptomycin or tetracycline within 90 days before visit 0 or planned to irregularly use the aforementioned drugs during the trial; 14.Used topical antiglaucoma eye drops within 90 days before visit 0, or received any time before the trial a glaucoma implant (e.g., Durysta); 15.Used immunomodulators (such as cyclosporine A eye drops, tacrolimus eye drops, etc.) within 42 days before visit 0; 16.Used any known medication causing dryness of the eyes (e.g., diuretics, antidepressants, decongestants, antispasmodics, antihistamines, anesthetics, etc.) within 30 days before visit 0, or planned to irregularly use the aforementioned drugs during the trial; 17.Received treatment for active blepharitis or blepharoconjunctivitis (such as lid scrubs, lid massage, compresses, warm compresses, systemic antibiotics, and other oral medications for treating eye diseases) within 30 days before visit 0, or planned to irregularly undergo treatment during the trial; 18.Used steroids or mast cell stabilizers (including ocular) within 14 days before visit 0; 19.Worn contact lenses within 7 days before visit 0, or planned to continue wearing during the trial; 20.Known allergy to Xiidra or its excipients, investigational drugs or their excipients, fluorescein, or other substances involved in the examination. Other: 21. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy for females; 22.Household members who have been enrolled in this trial, or employees directly involved in or supported by this trial or their immediate family members; 23.Used any concentration of Lifitegrast eye drops in previous clinical trials, excluding vehicle eye drops (placebo group); 24.Undergone drug or device trials within 30 days before screening or 5 half-lives (whichever is longer), deemed by the investigator to affect trial results, or may require other drug or device trials during the trial; 25.Other circumstances deemed by the investigator/sponsor to pose significant risks to subjects, potentially confound trial results, significantly interfere with subject participation in the trial (e.g., language barriers, illiteracy), or not in the best interest of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-02 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-02 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

480

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

立他司特滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Lifitigrast eyedrop

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

480

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

立他司特滴眼液赋形剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifitigrast placobo eyedrop

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Ophthalmology and Otolaryngology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye center of Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Beijing Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier-Intech Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都爱尔眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Special Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵州 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guizhou 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first people’s hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

济南市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滕州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Tengzhou 

单位(医院)：

滕州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Changzhi 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Xingtai 

单位(医院)：

河北省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Cangzhou 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Chengde 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengde Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 瑞安 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ruian 

单位(医院)：

瑞安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huaian 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宜兴 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yixing 

单位(医院)：

宜兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁  

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳何氏眼科医院有限公司 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

He Eye Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 通化 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Tonghua 

单位(医院)：

通化市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Yanan 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市普仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省立眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州市第二人民医院（郑州眼科医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Second People's Hospital (Zhengzhou Ophthalmology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州爱尔眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface disease index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国干眼问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Dry Eye Questionnare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部不适评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Discomfort Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

conjunctival redness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中每位受试者接受安慰剂或立他司特滴眼液将由随机表确定。项目的非盲统计师使用SAS统计分析软件随机化产生随机表，将受试者按照1:1的比例分配至立他司特滴眼液组或安慰剂组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。原始随机表将由项目的非盲统计师保存。把随机表加载入交互式网页应答系统（IWRS）中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant in the study receiving placebo or rituximab eye drops will be determined by a randomized table. The non blind statistician of the project used SAS statistical analysis software to randomize the generation of a random table, and assigned participants to either the rituximab eye drop group or the placebo group in a 1:1 ratio. The random data has reproducibility, and parameters such as the initial seed and block length of the set random number need to be saved. The original random table will be saved by the project's non blind statistician. Load the random table into the Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次试验采用双盲设计，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均保持盲态，不能确定受试者使用的是何种药物。为了确保对研究者和受试者的盲态，所有非盲人员都将签署保密协议，不得向其他盲态研究人员、受试者、受试者家属或申办方泄露任何有关治疗分配的信息和相关文件。

Blinding：

This trial is designed with a double-blind approach, meaning that researchers, participants, and all relevant personnel involved in the trial remain unaware of the treatment being used. To ensure the blinding of both researchers and participants, all unblinded personnel will sign a confidentiality agreement, committing not to disclose any information or documents related to the treatment allocation to other blinded researchers, participants, their families, or the sponsor.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据方式：ResMan (www.medresman.org.cn) ；共享数据时间：完成试验1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD:ResMan (www.medresman.org.cn) ;Time of sharing IPD: 1year after trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历唯一报告表 数据管理：EDC公司名称：北京百奥知信息科技有限公司。EDC版本：V2.9.0?

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Unique Medical Record Report Form Data Management: EDC Company Name: Beijing Bio-Knowledge Information Technology Co., Ltd. EDC Version: V2.9.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 11:27:05