ChiCTR2400092197 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 11:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 11:12:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究

Public title：

Clinical study of crizotinib in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of crizotinib in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺如阳 

研究负责人：

魏钧 

Applicant：

Ruyang He 

Study leader：

Jun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7226 1072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 9092 2368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2939737664@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junwei@ctgu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-259-01; 2023-259-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang Central People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

1.湖北省重点研发项目 2.单位自筹

Source(s) of funding：

1.Key research and development project of Hubei Province 2.Self-supporting by the unit

Target disease：

Amyotrohic Lateral Sclerosi

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价克唑替尼对ALS患者程序性坏死和炎性标志物的影响。 次要目的：评价克唑替尼治疗 ALS 的安全性和有效性，包括用药后不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effect of crizotinib on necroptosis and inflammatory markers in ALS patients. Secondary objective: To evaluate the safety and efficacy of crizotinib in the treatment of ALS, including the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 受试者在签署知情同意书时年龄必须介于 18-80 岁（含）之间。 (2) 受试者必须根据 El Escorial 世界神经病学联合会标准修订版被诊断为可能、临床上很可能的 ALS、临床上很可能的实验室支持的 ALS 或临床上明确的 ALS。 (3) 受试者的 ALS 病程（从首次症状发作至筛选访视）≤2 年。 (4) 可以口服用药或者接受口服用药的受试者。 (5) 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The subject must be between 18 and 80 years of age (inclusive) at the time of signing the informed consent. (2)Diagnosis of probable, clinically probable ALS, clinically probable laboratory-supported ALS, or clinically definite ALS according to the revised El Escorial World Federation of Neurology criteria. (3)The duration of ALS(The time from the first symptom onset to the screening visit) <= 2 years. (4)The ability to take or receive oral medication. (5) Signed the informed consent form.

排除标准：

(1) 3 个月以内参加了其他临床研究； (2)气管插管或有创辅助通气； (3) 孕妇、哺乳期妇女； (4)ALT 或 AST 大于正常值的 3 倍；总胆红素升高大于正常值上限 2 倍； (5) 肌酐清除率<50ml/min； (6) 干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； (7) 任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病； (8) 重大的精神疾病，认知功能障碍； (9) 患有间质性肺病、QT 间期延长及心动过缓； (10) 有凝血功能障碍者；肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； (11)不愿或不能参加及完成本研究。

Exclusion criteria：

(1) Participated in other clinical studies within 3 months; (2) Endotracheal intubation or invasive ventilation; (3) Pregnant and lactating women; (4) ALT or AST greater than 3 times normal;The total bilirubin was increased by more than 2 times the upper limit of the normal range; (5) Creatinine clearance <50ml/min; (6) Disease or injury that interferes with functional assessment or is life-threatening, (7) Any known non-ALS-related amyotrophic lateral sclerosis; (8) Major mental illness, cognitive impairment; (9) Interstitial lung disease, QT prolongation, and bradycardia; (10) Coagulopathy;Patients with impaired liver and kidney function;The presence of proteinuria at a moderate to high level; (11) Was unwilling or unable to participate in and complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

克唑替尼片 250 mg/日

干预措施代码：

Intervention：

crizotinib 250mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 RIPK1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum RIPK1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-assessment questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 11:12:58