ChiCTR2400092188 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 10:37:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 10:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Targeted Treatment-Based Biologics Maintenance Strategies in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Targeted Treatment-Based Biologics Maintenance Strategies in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖泽慧 

研究负责人：

廖泽慧 

Applicant：

Zehui Liao  

Study leader：

Zehui Liao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2845 3515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 2845 3515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

287250004@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

287250004@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川省眉山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

620000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

620000

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审84号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院

Name of the ethic committee：

Meishan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄韬

Contact Name of the ethic committee：

Tao Huang

伦理委员会联系地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号,综合楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, South Section 4, Edong Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province, China, 5th floor of the Comprehensive Building.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 8433 0267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

眉山市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan Province

City：

Meishan City

单位(医院)：

四川省眉山市人民医院

具体地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Address：

The English translation of "288" is "No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongp

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、主要目的：比较老年RA分别在SDAI临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本/效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂治疗维持策略可以降低老年RA成本/效益。 2、次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年RA安全有效。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the cost/benefit of elderly RA under two treatment targets, SDAI clinical remission and low disease activity, and to demonstrate that a biologic treatment maintenance strategy targeting low disease activity can reduce the cost/benefit for elderly RA. 2. Secondary Objective: To demonstrate the safety and efficacy of a biologic maintenance strategy targeting low disease activity in elderly RA.

药物成份或治疗方案详述：

本研究设计为期1年的随机、对照、开放、单中心临床试验，患者以1:1的比例进入临床缓解组(3.3≤SDAI评分)或低疾病活动组(3.3≤SDAI评分≤11)。设专人采用盲法进行SDAI活动度评分，分别在基线(第0月)、第3、6、9、12月访视。每组各20例，共入组40例。 将定期收集包括SDAI、不良事件监测和患者报告结果在内的临床评估数据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is designed as a 1-year, randomized, controlled, open-label, single-center clinical trial. Patients will be allocated in a 1:1 ratio to either the clinical remission group (SDAI score ≤ 3.3) or the low disease activity group (3.3 ≤ SDAI score ≤ 11). SDAI activity scores will be assessed by a blinded evaluator at baseline (Month 0), and at Months 3, 6, 9, and 12. There will be 20 participants in each group, with a total of 40 participants. Clinical evaluation data, including SDAI scores, adverse event monitoring, and patient-reported outcomes, will be collected regularly. 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.符合2010年美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR ) /欧洲风湿病联盟（ European League Against Rheumatism, EULAR）有关RA分类诊断标准； 3.经过至少1种CSDMARDS联合标准剂量TNF抑制剂（tumor necrosis fact inhibitor, TNFi）治疗≥3月、且治疗后SDAI改善≥50%。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 65 years; 2. Meets the 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA diagnosis; 3. Has undergone at least 3 months of treatment with one or more conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (CSDMARDS) combined with standard-dose TNF inhibitors (tumor necrosis factor inhibitors, TNFi), with an improvement in SDAI ≥ 50% after treatment.

排除标准：

1.近6个月内参加过其他药物观察者； 2.筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去1个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射； 3.有活动性胃溃疡病史者； 4.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者(血WBC<4×109/L或PLT<100×109/L)； 5.ALT≥2×ULN，AST≥2×ULN，GFR≤40ml/min ； 6.急性或慢性感染病史患者(包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等)； 7.恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能素乱者； 8.2年内有酗酒史者

Exclusion criteria：

1. Participation in other drug observer studies within the last 6 months. 2. Use of oral glucocorticoids during the screening period, or glucocorticoid injections into the joint cavity, intramuscularly, or intravenously within the past month. 3. History of active peptic ulcer disease. 4. Patients with significant hematologic disorders and abnormal lab test results (WBC < 4 × 10^9/L or PLT < 100 × 10^9/L). 5. ALT ≥ 2 × ULN, AST ≥ 2 × ULN, GFR ≤ 40 ml/min. 6. History of acute or chronic infections (including, but not limited to, viral hepatitis, herpes zoster virus, tuberculosis, etc.). 7. History of malignant tumors, decompensated heart failure or severe hypertension, epilepsy, and other neurological disorders. 8. History of alcoholism within the past 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

临床缓解组

样本量：

20

Group：

Clinical remission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低疾病活动组

样本量：

20

Group：

Low disease activity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在基线(第0月)、第3、6、9、12月访视。

测量方法：

通过关节压痛数目、关节肿胀数目、患者整体评估、医生整体评估、C反应蛋白计算得分

Measure time point of outcome：

Visit at baseline (month 0), and at 3, 6, 9, and 12 months.

Measure method：

Calculate the score based on the number of tender joints, the number of swollen joints, the patient's global assessment, the doctor's global assessment, and the C-reactive protein.

指标中文名：

不良事件监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线(第0月)、第3、6、9、12月访视。

测量方法：

门诊定期随访，复查患者血常规、肝肾功指标

Measure time point of outcome：

Visit at baseline (month 0), and at 3, 6, 9, and 12 months.

Measure method：

Regular outpatient follow-up, recheck the patient's complete blood count, liver and kidney function indicators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为期1年的随机、对照、开放、单中心临床试验，患者以1:1的比例进入临床缓解组(3.3≤SDAI评分)或低疾病活动组(3.3≤SDAI评分≤11)。设专人采用盲法进行SDAI活动度评分，分别在基线(第0月)、第3、6、9、12月访视。每组各20例，共入组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is designed as a one-year randomized, controlled, open, single-center clinical trial, with patients being allocated at a ratio of 1:1 to either the clinical remission group (SDAI score ≥ 3.3) or the low disease activity group (SDAI score ≥ 3.3 and ≤ 11). A designated individual will conduct SDAI assessments in a blinded manner, and visits will be scheduled at baseline (Month 0), Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12. Each group consists of 20 cases, totaling 40 cases enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 10:36:59