ChiCTR2400092178 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 09:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12 09:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑对经皮穿刺球囊扩张椎体成形术患者镇静效果及应激反应的影响

Public title：

The effect of different doses of remifentanil on sedation and stress response in patients undergoing percutaneous kyphoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑对经皮穿刺球囊扩张椎体成形术患者镇静效果及应激反应的影响

Scientific title：

The effect of different doses of remifentanil on sedation and stress response in patients undergoing percutaneous kyphoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晔 

研究负责人：

张晔 

Applicant：

Zhang Ye 

Study leader：

Zhang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18257440362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 55835827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shi5299@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shi5299@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

宁波市兴宁路57号

Applicant address：

57 Xingning Road, Ningbo

Study leader's address：

57 Xingning Road, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-365

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市兴宁路57号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road, Ningbo

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Vertebral compressibility fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：观察不同剂量瑞马唑仑对经皮穿刺球囊扩张椎体成形术患者镇静效果及应激反应的影响 2.次要目的：为患者提供更舒适且更安全的麻醉方案。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe the effect of different doses of remifentanil on sedation and stress response in patients undergoing percutaneous kyphoplasty 2. Secondary objective: To provide patients with a more comfortable and safe anesthesia plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前诊断为单节段椎体压缩性骨折； 2.ASA I-III级； 3.年龄55-90周岁； 4.认知功能正常，能配合治疗；

Inclusion criteria

1.Preoperative diagnosis of Vertebral compressibility fracture; 2.ASA I-III; 3.aged 55-90; 4.Normal cognitive function, able to cooperate with treatment;

排除标准：

1.合并凝血功能障碍；
2.合并严重肝肾脑等严重脏器疾病；
3.相关药物过敏史；
4.合并严重心脑血管疾病；
5.长期服用镇痛药物；
6.患者拒绝配合者。

Exclusion criteria：

1.Combined coagulation dysfunction;
2.severe organ diseases such as liver, kidney, brain, etc;
3.Related drug allergy history;
4.severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
5.Long term use of analgesic drugs;
6.The patient refused to cooperate with the collaborator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R1

样本量：

30

Group：

R1

Sample size：

干预措施：

低剂量瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

low dosage of Remazlam

Intervention code：

组别：

R2

样本量：

30

Group：

R2

Sample size：

干预措施：

高剂量瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

high dosage of Remazlam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术实施前（T0）、手术切皮时（T1）、穿刺针定位椎弓根时（T2）、套管进椎体内时（T３）、球囊置入并行加压扩张操作时（T4）及骨水泥注入后（T5）

测量方法：

使用时将有刻度的一面背向病人，让病人在直尺上标出能代表自己疼痛程度的相应位置，医师根据病人标出的位置为其评出分数，临床评定以“0～2”分为“优”，“3～5”分为“良”，“6～8”分为 “可”,＞“8”分为“差”。

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), during skin incision (T1), during pedicle positioning with puncture needle (T2), during trocar insertion into the vertebral body (T3), during balloon placement and parallel compression expansion operation (T4), and after bone cement injection (T5)

Measure method：

When in use, the side with a scale will face away from the patient, and the patient will mark the corresponding position on the ruler that represents their pain level. The physician will rate the patient based on the marked position, with a clinical evaluation of "0-2" as "excellent", "3-5" as "good", "6-8" as "fair", and>"8" as "poor".

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术实施前（T0）、手术切皮时（T1）、穿刺针定位椎弓根时（T2）、套管进椎体内时（T３）、球囊置入并行加压扩张操作时（T4）及骨水泥注入后（T5）

测量方法：

1分为病人焦虑、烦躁不安；2分为病人配合有定向力、安静；３分为病人对指令有反应；４分为病人对轻叩眉间或强声刺激反应敏捷；5分为病人反应迟钝；6分为病人无反应。

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), during skin incision (T1), during pedicle positioning with puncture needle (T2), during trocar insertion into the vertebral body (T3), during balloon placement and parallel compression expansion operation (T4), and after bone cement injection (T5)

Measure method：

1 point for patient anxiety and restlessness; 2 points are divided into patient cooperation with directional ability and quietness; 3 points indicate that the patient responds to instructions; Patients respond quickly to light tapping between their eyebrows or strong sound stimuli; 5 points indicate that the patient has a slow response; 6 points indicate that the patient has no response.

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h

测量方法：

评分0-10分，评分越高，满意度越高。

Measure time point of outcome：

6h after the surgery

Measure method：

Score 0-10 points, the higher the score, the higher the satisfaction.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后24h

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

during and 24h after the surgery

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 09:18:16