ChiCTR2400092164 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 22:15:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 22:15:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同药物方案预防膀胱肿瘤电切术后 CRBD 的疗效评估

Public title：

Efficacy of different drug regimens for prevention of catheter-related bladder discomfort after trans-urethral resection of bladder tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同药物方案预防膀胱肿瘤电切术后 CRBD 的疗效评估

Scientific title：

Efficacy of different drug regimens for prevention of catheter-related bladder discomfort after trans-urethral resection of bladder tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赟 

研究负责人：

王赟 

Applicant：

Wang Yun 

Study leader：

Wang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1894 5841

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1894 5841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spinny8898@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spinny8898@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai,China

Study leader's address：

No. 650, New Songjiang Road,Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201620

申请人所在单位：

上海市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2024]162 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Human Trials of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lei

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Genaral Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路86号

Institution
hospital：

Shanghai Genaral Hospital

Address：

No. 86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

catheter-related bladder discomfort

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察不同暴露因素（不同药物镇痛方案：曲马多或奥赛利定）对膀胱肿瘤电切术后导尿管相关膀胱刺激征发生的影响。 观察不同暴露因素下 TURBT 术后尿 NGF 与尿 BDNF 浓度的变化，探索与术后 CRBD发生之间的相关关系。  

Objectives of Study：

To observe the effects of different exposure factors (different analgesic regimens) on the occurrence of catheter-related bladder discomfort after trans-urethral resection of bladder tumors. To observe the changes of urinary NGF and urinary BDNF concentration after trans-urethral resection of bladder tumors under different exposure factors, and to explore the correlation with the occurrence of catheter-related bladder discomfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经伦理委员会同意，并签署临床研究知情同意，择期在全身麻醉下行经尿道膀胱肿瘤切除手术并留置导尿的患者：ASAⅠ-Ⅱ级，年龄25～79 岁，预计手术时间＜90min，预计手术出血量＜5ml/kg。体重指数 18～25kg/㎡，术前肝肾功、电解质及凝血功能均正常。

Inclusion criteria

With the consent of the ethics committee and the signing of informed consent for clinical research, transurethral bladder tumors under general anesthesia are electively performed patients with excision surgery and indwelling catheterization: ASAI.-II., age 25~79 years old, estimated operation time<90min, expected the amount of blood loss during surgery < 5ml/kg. Body mass index was 18~25kg/㎡, and the preoperative liver and kidney function, electrolytes and coagulation function were normal.

排除标准：

患有严重心血管系统疾病、中枢神经系统疾病、老年性痴呆及其他认知功能下降、精神疾病、支气管哮喘病史、可疑的胃肠道梗阻(包括麻痹性肠梗阻史)，有慢性疼痛及长期服用镇痛类药物病史。终末期肾病、术前确诊为存在膀胱刺激症（排尿＞8次/24h或夜间排尿＞3 次）、术前尿动力确诊膀胱逼尿肌收缩力缺乏。

Exclusion criteria：

History of severe cardiovascular system disease, central nervous system disease, senile dementia and other cognitive decline, psychiatric disease, bronchial asthma, suspected gastrointestinal obstruction (including paralytic intestinal obstruction), chronic pain and long-term use of analgesics. End-stage renal disease, preoperative diagnosis of bladder irritation (> 8 urinations/24 hours or > 3 nighttime voiding), preoperative urodynamic diagnosis of bladder detrusor muscle contractility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

曲马多组

样本量：

115

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

115

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 宁德市 

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

Ningde 

单位(医院)：

宁德师范学院附属宁德市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRBD grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清醒后即刻、术后1小时、术后2小时、术后6小时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Immediately after waking up, 1 hour postoperatively, 2 hours postoperatively, 6 hours postoperatively

Measure method：

Scale-based assessment method

指标中文名：

尿神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve growth factor of Urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 小时内

测量方法：

用酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 1 hour after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

尿脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain derived neurotrophic factor of Urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 小时内

测量方法：

用酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 1 hour after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

术后镇静评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ramsay scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后即刻、术后 1h

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Immediately after waking up, 1 hour postoperatively

Measure method：

Scale-based assessment method

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

NRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后即刻、术后 1h、2h 和 6h

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Immediately after waking up, 1 hour postoperatively, 2 hours postoperatively, 6 hours postoperatively

Measure method：

Scale-based assessment method

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

CAM-ICU scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 1h

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively

Measure method：

Scale-based assessment method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据临床实践选择合适的CRBD预防药物，由主麻医生自行决定。负责术后进行评估的人员对患者分组不知情。进行尿液检测的技术人员对患者的分组不知情。

Blinding：

The selection of appropriate CRBD prophylaxis based on clinical practice is at the discretion of the attending anaesthetist. The person responsible for conducting the postoperative assessment was unaware of the grouping of patients. The technician performing the urine test was unaware of the grouping of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在网络平台公开原始数据。平台名称：上海市第一人民医院临床研究一体化平台。平台网址：http://106.75.225.49/login/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are made publicly available on a web-based platform. Platform name: Shanghai General Hospital Clinical Research Integration Platform. Website: http://106.75.225.49/login/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病历记录表；数据管理基于上海市第一人民医院麻醉科临床试验数据库，由专人输入、锁定和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Record Form; data management was based on the clinical trial Database of the Department of Anesthesiology Shanghai General Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 22:15:50