ChiCTR2400092148 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 17:07:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 17:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坐式八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏的影响:一项随机对照试验

Public title：

Effect of Sitting-Baduanjin exercise intervention on Cancer-Related Fatigue in advanced cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良坐式八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏的干预效果和机制研究

Scientific title：

Effect of Sitting-Baduanjin exercise intervention and mechanism study on Cancer-Related Fatigue in advanced cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 B2024108

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张清慧 

研究负责人：

成琴琴 

Applicant：

Zhang Qinghui 

Study leader：

Qinqin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 9101 6929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7316 9854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2164853912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengqinqin@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

湖南省肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省肿瘤医院

Applicant address：

Hunan Cancer Hospital, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Hunan Cancer Hospital, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研简易程序审查[50]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hunan Cancer Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗晨辉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Huiluo

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省肿瘤医院医学伦理审查会员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Review Member Association of Hunan Cancer Hospital, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Hunan Cancer Hospital, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

No.283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

advanced cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）制定适合晚期癌症患者的改良坐式八段锦； （2）探讨坐式八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏的效果。  

Objectives of Study：

(1) To develop an improved sitting style for advanced cancer patients; (2) To explore the effect modified sitting Baduanjin on cancer-induced fatigue in advanced cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合本研究的入选标准如下: 1. 经组织学或细胞学诊断为癌症的患者。 2. 晚期癌症患者(III-IV期)，年龄大于18岁。 3. 已知的条件。 4. 能正常沟通，能理解修正八段锦运动。 5. 能说并理解普通话。 6. 愿意并能够给予参与研究的书面知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria meeting this study are as follows: 1. Patients who have received a histological or cytological diagnosis of cancer. 2. Cancer patients (stage III–IV), aged over 18 years. 3. Known conditions. 4. Can communicate normally, and can understand the amend Seated-Baduanjin movement. 5. Able to speak and understand Mandarin Chinese. 6. Willing and able to give written informed consent for study participation.

排除标准：

1. 目前正在服用治疗疲劳、睡眠障碍或抑郁的药物，如抗抑郁药、精神兴奋剂或催眠药。 2.极度虚弱(由于慢性疾病晚期而无法进行体育活动)或有认知障碍和/或严重的精神疾病。 3. 严重的运动禁忌症，如心血管或关节问题。 4. 影响认知的疾病(如阿尔茨海默病、痴呆或其他心理诊断)。 5. 语言障碍或沟通障碍。 6.参加过气功锻炼或其他有计划的锻炼。 7.可能妨碍运动的疾病(如骨折、关节炎)。

Exclusion criteria：

1. Presently taking medications for the treatment of fatigue, sleep disturbance or depression, such as antide pressant medications, psychostimulants or hypnotics. 2.Extremely weak (unable to do physical activities due to advanced stages of chronic illnesses) or have cognitive impairment and/or severe mental illness. 3. Serious exercise contraindications, such as cardiovascular or articular problems. 4. Diseases that impact cognition (e.g., Alzheimer’s disease, dementia, or other psychological diagnoses). 5. Language disorders or communication disorders. 6.Having received qigong exercise or other planned exercises 7. Disorders that might preclude exercise participation (e.g., fracture, arthritis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

改良坐式八段锦方案。

干预措施代码：

Intervention：

Sitting-Baduanjin exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规指导

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

cancer-related fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据估计的样本量，将通过在线随机器(https:// www.randomizer.org/)生成一组随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One set of randomisation sequences will be generated via an online randomiser (https:// www.randomizer.org/) based on the estimated sample size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验RCT仅对结果评估者(即两名研究助理)采用盲法，以避免数据收集过程中可能出现的检测偏倚。

Blinding：

Blinding will only be applied to the outcome assessors (ie, the two research assistants) in this pilot RCT to avoid potential detection bias during data collection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electric data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 17:07:13