ChiCTR2400092140 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 15:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 15:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

既往睡眠障碍对带状疱疹后神经痛发生率的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Effect of prior sleep disturbance on the incidence of postherpetic neuralgia: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

既往睡眠障碍对带状疱疹后神经痛发生率的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of prior sleep disturbance on the incidence of postherpetic neuralgia: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡业菊 

研究负责人：

陈立平 

Applicant：

Yeju Hu 

Study leader：

Liping Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5502 3781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7587 0371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2567290199@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1132927346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

2200006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

2200006

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL527-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzho

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探究不同程度睡眠质量对带状疱疹患者的带状疱疹后遗神经痛发生率影响。 2、探究不同程度睡眠质量带状疱疹患者的心率变异性对带状疱疹后遗神经痛预测作用。 3、探究不同程度睡眠质量对带状疱疹患者的焦虑评分（GAD-7）、抑郁评分（PHQ-9）的影响。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of different degrees of sleep quality on the incidence of postherpetic neuralgia in patients with herpes zoster. 2. To explore the role of heart rate variability in patients with herpes zoster with different degrees of sleep quality on the prediction of postherpetic neuralgia. 3. To explore the effects of different degrees of sleep quality on anxiety score (GAD-7) and depression score (PHQ-9) of patients with herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为HZ和带状疱疹性神经痛；2.年龄≥18岁；3.签署知情同意书，同意参与本研究并接受随访

Inclusion criteria

1.Confirmed diagnosis of HZ and herpetic neuralgia; 2.Age>=18 years old; 3.Signed informed consent, agreeing to participate in this study and undergo follow-up

排除标准：

1.已经发展为PHN的患者；2.存在风湿免疫系统疾病以及目前正在服用免疫抑制剂患者；3.快速型房性、室性心律失常，安装起搏器等导致HRV测量明显异常的患者；4.明确诊断的神经精神疾病以及存在沟通障碍患者

Exclusion criteria：

1.Patients who have developed PHN;2. Patients with rheumatic immune system disorders and those currently taking immunosuppressants; 3.Patients with tachyatrial and ventricular arrhythmias, and patients with obvious abnormalities in HRV measurement due to pacemaker installation;4. Patients with a confirmed diagnosis of neuropsychiatric disorders and communication disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2025-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-12 00:00:00 至 To 2025-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究

样本量：

320

Group：

Observational studies

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损愈合后病程满1个月的带状疱疹后神经痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postherpetic neuralgia after healing of skin lesions at least 1 month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

皮损愈合后病程满1个月

测量方法：

电话随访，NRS评分

Measure time point of outcome：

The disease lasts for 1 month after the lesion has healed

Measure method：

Telephone follow-up, NRS score

指标中文名：

皮损愈合后病程满3个月的带状疱疹后神经痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postherpetic neuralgia after healing of skin lesions at least 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

电话随访，NRS评分

Measure time point of outcome：

The disease lasts for 3 month after the lesion has healed

Measure method：

Telephone follow-up, NRS score

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患带状疱疹前既往1个月、皮损愈合后病程满1个月、皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

1 month before shingles, 1 month after the lesion heals, and 3 months after the lesion heals

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、治疗结束当天、皮损愈合后病程满1个月、皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

疼痛程度数字评估量表

Measure time point of outcome：

On the day of admission, on the day of the end of treatment, the course of the disease after the healing of the skin lesion is 1 month, and the course of the disease after the healing of the lesion is 3 months

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天

测量方法：

心率变异性机器

Measure time point of outcome：

On the day of admission

Measure method：

Heart rate variability machine

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、治疗结束当天、皮损愈合后病程满1个月、皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

On the day of admission, on the day of the end of treatment, the course of the disease after the healing of the skin lesion is 1 month, and the course of the disease after the healing of the lesion is 3 months

Measure method：

GAD-7

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、治疗结束当天、皮损愈合后病程满1个月、皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

On the day of admission, on the day of the end of treatment, the course of the disease after the healing of the skin lesion is 1 month, and the course of the disease after the healing of the lesion is 3 months

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

药日消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily consumption of medicines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束当天、皮损愈合后病程满1个月、皮损愈合后病程满3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

On the day of the end of treatment, the course of the disease is 1 month after the healing of the skin lesions, and the course of the disease is 3 months after the healing of the skin lesions

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 15:51:02