ChiCTR2400092121 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 10:56:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 10:56:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价肿瘤类器官药敏结果对指导铂耐药复发卵巢上皮性癌治疗预后价值的研究

Public title：

To evaluate the value of tumor organoid drug sensitivity in guiding the prognosis of platinum-resistant recurrent ovarian epithelial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价肿瘤类器官药敏结果对指导铂耐药复发卵巢上皮性癌治疗预后价值的研究

Scientific title：

To evaluate the value of tumor organoid drug sensitivity in guiding the prognosis of platinum-resistant recurrent ovarian epithelial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟繁斌 

研究负责人：

尹如铁;李清丽 

Applicant：

Meng Fanbin 

Study leader：

Yin Rutie; Li Qingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0809 2682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 8060 9015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

deviljackaot@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

deviljackaot@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区万科五龙山濮院

研究负责人通讯地址：

成都市成龙大道一段1416号

Applicant address：

Wanke Wulongshan Puyuan, Xindu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610066

申请人所在单位：

重庆嘉士腾生物科技有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Kingbiotech Co., LTD

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2023伦审批第(391)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭应坤

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yingkun

伦理委员会联系地址：

成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8857 0307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆嘉士腾生物科技有限公司

具体地址：

重庆两江新区大竹林街道金开大道西段210号3楼3号附21-03-001343号

Institution
hospital：

Chongqing Kingbiotech Co., LTD

Address：

No.3, 3rd Floor, No.210, West Section, Jinkai Avenue, Dazhulin Street, Liangjiang New District, 21-03-001343

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

建立铂耐药复发卵巢上皮性癌的类器官，通过抽取胸水或腹水，获取肿瘤患者的活组织进行类器官培养。对构建的类器官进行临床治疗药物敏感性分析；根据药敏结果针对性使用敏感治疗方案，通过统计病人预后情况评价类器官药敏分析结果指导铂耐药复发卵巢上皮性癌治疗的可行性。  

Objectives of Study：

The organoids of platinum-resistant recurrent ovarian epithelial carcinoma were established, and the living tissues of tumor patients were obtained by extracting pleural fluid or ascites for organoid culture. The drug sensitivity analysis of the constructed organoids was carried out. According to the drug sensitivity results, the sensitive treatment plan was targeted, and the feasibility of guiding the treatment of platinum-resistant recurrent ovarian epithelial cancer was evaluated by statistical prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄18岁—75岁；②经病理组织学和/或细胞学确诊的上皮性卵巢癌患者；③在含铂化疗中进展或经过含铂化疗后＜6个月复发的患者；④患者合并胸水和/或腹水并发症；⑤ECOG评分为0-2分；⑥预计生存期≥ 3个月；⑦患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-75 years old; 2. Patients with epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology and/or cytology; 3. Patients who progress in platinum-containing chemotherapy or relapse < 6 months after platinum-containing chemotherapy; 4. The patient has complications of pleural effusion and/or ascites; 5. The ECOG score is 0-2 points; 6. Expected survival >= 3 months; 7. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent form (ICF), with good compliance and follow-up.

排除标准：

①5年内患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤癌除外；②在过去12个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者；③具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；④研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have had other malignant tumors within 5 years, except skin cancer that has been cured; 2.Patients who have had clinically significant (i.e., active) heart disease (e.g., congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, arrhythmia, etc.) or myocardial infarction in the past 12 months; 3.Patients with a history of psychotropic drug abuse and unable to quit or patients with mental disorders; 4. Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗前进行类器官药敏试验，根据药敏结果采用相对敏感的治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Organoid drug sensitivity test was performed before treatment, and relatively sensitive treatment was adopted according to the drug sensitivity results.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu  

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

hydrothorax

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . After the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 10:56:28