ChiCTR2400092119 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 10:45:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 10:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强超声造影用于评价休克患者器官微循环灌注的技术

Public title：

Enhanced contrast-enhanced ultrasound for evaluating organ microcirculation perfusion in shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强超声造影用于评价休克患者器官微循环灌注的技术

Scientific title：

Enhanced contrast-enhanced ultrasound for evaluating organ microcirculation perfusion in shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周沫 

研究负责人：

邹同娟 

Applicant：

MO ZHOU 

Study leader：

TONGJUAN ZOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1530 9637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0842 3813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

179319164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

690780919@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1919)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, the 8th Old Teaching Building,37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

SICHUAN

City：

CHENGDU

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

SHOCK

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟对休克患者使用声诺维（注射用六氟化硫微泡）（产生企业：BriccoImaging B.V.）进行增强超声造影，分析增强超声造影指标与患者肝肾、胃肠功能及患者预后的相关性，分析增强超声造影指标预测患者发生器官功能障碍及器官功能可复性的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to use Sonovir (injectable sulfur hexafluoride microbubbles) (produced by BriccoImaging B.V.) for enhanced ultrasound contrast in shock patients, analyze the correlation between enhanced ultrasound contrast indicators and patients' liver, kidney, gastrointestinal function, and prognosis, and analyze the correlation between enhanced ultrasound contrast indicators and the prediction of organ dysfunction and organ function recovery in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁； 2、预计住ICU时间≥3天； 3、休克发生≤24h

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years old; 2.Expected ICU stay of ≥ 3 days; 3.Shock occurs within 24 hours

排除标准：

1、孕妇； 2、病情危重预期寿命小于24h； 3、肿瘤晚期； 4、超声图像获取困难者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. The life expectancy of critically ill patients is less than 24 hours; 3. Late stage tumor; 4. Difficulty in obtaining ultrasound images;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-07 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Past medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII SCORES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA SCORES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性肌力药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive inotropic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICCO参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICCO parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain oxygen parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters of ventilator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每小时尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hourly urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时出入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour output and input volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central venous blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac muscle markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值增强

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak enhancement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂在组织内充盈时的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wash-in AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上升时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rise time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均渡越时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

mTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸横肌平面阻滞

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂在组织内充盈时的速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wash-in rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌洗时的灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wash-in perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂在组织内消除时的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wash-out AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂在血管内从开始增强到信号强度下降到基线水平的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂在组织内消除时的速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wash-out rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增强超声造影所测量的反应器官灌注的参数与反应患者器官灌注的临床指标的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between parameters of organ perfusion measured by contrast-enhanced ultrasound and clinical indicators of organ perfusion in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增强超声造影所测量的器官灌注的参数预测患者发生器官功能障碍的性能，及预测器官可复性的价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The performance of predicting organ dysfunction in patients and the value of predicting organ recoverability based on parameters of organ perfusion measured by contrast-enhanced ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 10:45:07