ChiCTR2400092116 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 10:14:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 10:14:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3D-UTE序列在儿童膝关节软骨和韧带中的应用：与常规2D序列在MRI中的比较

Public title：

Application of 3D-UTE sequence in the cartilages and ligaments of children’s knee joint: comparison to conventional 2D sequences in MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多序列MRI技术早期诊断幼年特发性关节炎的应用研究

Scientific title：

An applied study on the early diagnosis of juvenile idiopathic arthritis by multisequence MRI technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚琦 

研究负责人：

白万晶 

Applicant：

Li Yaqi 

Study leader：

Bai Wanjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0285 6350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8054 5615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

939893656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaxi_bwj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Applicant address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

In this study, 3D-UTE and conventional 2D sequences were compared to apply to common diseases of children's knee joints.The former can obtain images of 3 weights in one scan, and the image quality is not lost to 2D images, saving time, has good clinical application value, and is worth promoting

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2024伦审批第(132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research, West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭应坤

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yingkun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都锦江区成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 35 Zaolin Front Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都锦江区成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

BEIJING MEDICAL AWARD FOUNDATION

Target disease：

Juvenile idiopathic arthritis/Rheumatic arthritis/Anaphylactoid purpura

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价3D-UTE序列在儿童膝关节软骨和韧带的应用  

Objectives of Study：

To evaluate 3D-UTE sequence in cartilages and ligaments of children’s knee joint

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有膝关节常见疾病，如幼年特发性关节炎、风湿性关节炎等 2.能配合检查 3.无膝关节手术史 4.无周围动静脉畸形和血管瘤

Inclusion criteria

1.Have common diseases of the knee such as juvenile idiopathic arthritis and rheumatoid arthritis,etc 2.Can cooperate with the examination 3.No a history of any knee surgeries 4.No any peripheral arteriovenous malformations and haemangiomas

排除标准：

1.体内有植入与MRI检査不相容的设备，如心脏起搏器、电子耳蜗、胰岛素泵、金属假牙及血管钳等 2. 一周内有膝关节外伤史 3.图像中有明显的运动或金属伪影，影响诊断

Exclusion criteria：

1.Have implanted devices that are incompatible with MRI, such as pacemakers, cochlear implants, insulin pumps, metal dentures and vascular clamps, etc 2. History of knee trauma within a week 3. Significant motion or metal artifacts in the image,impact diagnosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-02 00:00:00 至 To 2024-07-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超短回波时间成像组

样本量：

30

Group：

Ultra-short echo time imaging group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

常规序列成像组

样本量：

30

Group：

Conventional sequence imaging group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比噪声比

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年，联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the consent of the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 10:14:38