ChiCTR2400092112 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 09:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11 09:46:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期与围绝经期盆腔子宫内膜异位症的临床病理特征分析

Public title：

Analysis of clinical and pathological characteristics of pelvic endometriosis during pregnancy and perimenopause

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期与围绝经期盆腔子宫内膜异位症的临床病理特征分析

Scientific title：

Analysis of clinical and pathological characteristics of pelvic endometriosis during pregnancy and perimenopause

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑韵熹 

研究负责人：

易晓芳 

Applicant：

Zheng Yunxi 

Study leader：

Yi Xiaofang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2125 1037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2658 5241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxi_zheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yix@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号复旦大学附属妇产科医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号复旦大学附属妇产科医院

Applicant address：

Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecology Hospital, Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011, China

Study leader's address：

Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecology Hospital, Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审2024-164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor's address：

Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecology Hospital, Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号复旦大学附属妇产科医院

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

Address：

Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecology Hospital, Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

归纳总结妊娠期与围绝经期盆腔子宫内膜异位症的临床病理特征  

Objectives of Study：

To summarize the clinical and pathological characteristics of pelvic endometriosis during pregnancy and perimenopause

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

妊娠期子宫内膜异位症：①实验组：临床诊断或影像学诊断（B超，和/或MRI）为内异症（包括但不仅限于OMA）的早孕期（孕6-8周）患者 ②对照组：临床诊断或影像学诊断（B超，和/或MRI）为卵巢肿瘤的妊娠期患者 围绝经期子宫内膜异位症：1. 40-55岁，处于围绝经期；2. 临床诊断或影像学诊断（B超，和/或MRI）为盆腔内异症（OMA或DE±子宫腺肌症）

Inclusion criteria

Endometriosis during pregnancy: ① Experimental Group:Patients in early pregnancy (6-8 weeks of gestation) with clinical or imaging diagnosis (B-ultrasound and/or MRI) of endometriosis (including but not limited to OMA);② control group: Pregnant women with ovarian tumors diagnosed clinically or by imaging (B-ultrasound and/or MRI) Endometriosis during perimenopause: 40-55 years old, in perimenopause; 2. Clinical diagnosis or imaging diagnosis (B-ultrasound and/or MRI) of pelvic endometriosis (OMA or DE ± adenomyosis)

排除标准：

妊娠期子宫内膜异位症：①实验组:孕前怀疑或确诊恶性肿瘤；孕期因个人原因选择流产；存在MRI检查禁忌症者 ；病理妊娠（异位妊娠、稽留流产、葡萄胎等） ②对照组：影像学怀疑卵巢内膜样囊肿；无妊娠期卵巢肿瘤随访的影像学报告；妊娠期-产后1年未行手术、无病理报告结果 围绝经期子宫内膜异位症：1. 既往恶性肿瘤病史；2. 既往LHBSO或双侧卵巢切除手术史；3. 存在MRI检查禁忌症者；4. 术后病理提示仅有子宫腺肌症

Exclusion criteria：

Endometriosis during pregnancy: ①experimental group: Suspected or confirmed malignant tumors before pregnancy; Choosing abortion for personal reasons during pregnancy; Those with contraindications to MRI examination; Pathological pregnancy (ectopic pregnancy, missed abortion, hydatidiform mole, etc.) ②control group: Ovarian endometrioid cyst suspected by imaging; No imaging report of ovarian tumor follow-up during pregnancy; No surgery and no pathological report during pregnancy to 1 year after delivery Endometriosis during perimenopause:1. History of previous malignant tumor; 2. History of previous LHBSO or bilateral oophorectomy; 3. Contraindications to MRI examination; 4. Postoperative pathology suggests only adenomyosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-09 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠合并内异症组

样本量：

72

Group：

Pregnancy complicated with endometriosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

妊娠合并其他卵巢肿瘤组

样本量：

72

Group：

Pregnancy complicated with other ovarian tumor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性研究组

样本量：

500

Group：

Retrospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

围绝经期盆腔子宫内膜异位症手术治疗组

样本量：

200

Group：

Perimenopausal pelvic endometriosis with surgical treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

围绝经期盆腔子宫内膜异位症手术治疗组

样本量：

200

Group：

Perimenopausal pelvic endometriosis with follow up group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学诊断内异症的准确率（MRI/超声与病理结果的相符率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of imaging diagnosis of endometriosis (the consistency between MRI/ultrasound and pathological results)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期内异症进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometriosis progression rate during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期母体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of maternal complications during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期内异症蜕膜化改变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of decidualization in endometriosis during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期盆腔内异症恶变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of malignant transformation of pelvic endometriosis during perimenopause

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原125

指标类型：

附加指标

Outcome：

CA125

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原199

指标类型：

附加指标

Outcome：

CA199

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

附加指标

Outcome：

CEA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

AFP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人附睾蛋白4

指标类型：

附加指标

Outcome：

HE-4

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

FSH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

E2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

AMH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

P

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

gynaecologic ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔MRI

指标类型：

附加指标

Outcome：

pelvic MRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

gynaecologic examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

异位子宫内膜病灶

组织：

Sample Name：

ectopic endometriotic lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜异位症来源恶性肿瘤病灶

组织：

Sample Name：

Endometriosis-derived malignant tumor lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，原始数据需要询问通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completion, original data could be retrieved via asking the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理是基于自行开发的数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management was based on a self-developed APP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 09:46:28