ChiCTR2000031600 版本V1.0 版本创建时间2020/04/05 08:25:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05 08:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERBB2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

Public title：

Clinical trial of ERBB2 gene detection kit (fluorescence in situ hybridization)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERBB2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

Scientific title：

Clinical trial of ERBB2 gene detection kit (fluorescence in situ hybridization)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林上灿 

研究负责人：

张璋 

Applicant：

Lin Shangcan 

Study leader：

Zhang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570210829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linshangcan@gzlbp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzhang714@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Self-compiled building 7, 11 Third Nanxiang Road, New and high-tech industrial development District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州安必平医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

guangzhou LBP medical Technology Co.,Ltd.China

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年临床试验（器械）审（57）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕，赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

yurong han,yunyun zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old teaching building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无

Primary sponsor：

无

研究实施负责（组长）单位地址：

无

Primary sponsor's address：

无

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州安必平医药科技股份有限公司

具体地址：

广州市高新技术开发区南翔三路11号

Institution
hospital：

Guangzhou LBP Medical Technology Co.,Ltd. China

Address：

11 Third Nanxiang Road, Development Distict, Guangzhou

经费或物资来源：

广州安必平医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou LBP medical Technology Co.,Ltd.China

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中ERBB2基因的扩增情况能力是否与上市同类产品一致  

Objectives of Study：

Qualitative in vitro qualitative detection of the ability of ERBB2 gene amplification in 10% neutral formalin-fixed paraffin-embedded breast cancer tissue sections consistent with similar products on the market

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床病理诊断为乳腺癌的病例，包括不同病理类型和分级的样本作为入选病例

Inclusion criteria

1. Cases with a clinical pathological diagnosis of breast cancer,
2. Samples of different pathological types and grades.

排除标准：

1)乳腺癌组织切片不能满足检测要求者；
2)不符合入选标准者。

Exclusion criteria：

1. Breast cancer tissue sections cannot meet the testing requirements;
2. Those who do not meet the selection criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

ERBB2 (FISH) produced by other company

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

ERBB2 (FISH) produced by other company

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ERBB2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）广州安必平医药科技股份有限公司产品

Index test:

ERBB2 (FISH), produced by Guangzhou LBP Medical Technology Co.,Ltd. China

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

breast cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuang Province 

City：

Chengdu city 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERBB2

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERBB2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡组织切片

组织：

乳腺癌

Sample Name：

Paraffin tissue section

Tissue：

Breast cancer

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由编盲者用EXCEL产生随机不重复数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random unique sequence generated by a blind person using EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Research Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 08:23:16