ChiCTR2400092095 版本V1.1 版本创建时间2024/11/09 17:26:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 17:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潜伏期综合替代疗法对产妇心理健康影响的研究

Public title：

Study on the effect of comprehensive substitution therapy during latent period on maternal mental health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜伏期综合替代疗法对产妇心理健康影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of comprehensive substitution therapy during latent period on maternal mental health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩 

研究负责人：

陈杰 

Applicant：

Qian Li 

Study leader：

Jie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5128 2709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5128 2709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqian_2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqian_2021@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖中路88号

Applicant address：

No. 8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

88, Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

212002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No 2. People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]KY241-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

Chenkai Li

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖中路88号

Contact Address of the ethic committee：

88, Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8108 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liqian_2021@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

88, Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Address：

88, Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Psychological problems related to childbirth

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估音乐疗法、芳香疗法和耳穴疗法等非药物疗法相结合在缓解分娩期间的焦虑、抑郁和疼痛方面的有效性，与单独提供患者自控硬膜外镇痛相比。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness of a combination of non-pharmacological therapies, including music therapy, aromatherapy, and auriculotherapy, in relieving anxiety, depression, and pain during labor compared with providing patient-controlled epidural analgesia alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 35岁≥年龄≥18岁。 b) 孕前18kg/m2=37周。

Inclusion criteria

a) 35 years old ≥ age ≥ 18 years old. b) 18kg/m2=37 weeks.

排除标准：

a) 不受控制的高血压、甲状腺疾病、心血管疾病、癌症、肺病和严重的胃肠道疾病。 b) 体外受精孕妇。 c) 耳部皮肤破损。 d) 严重精神疾病；最近三个月内有情绪和焦虑障碍史。

Exclusion criteria：

a) Uncontrolled hypertension, thyroid disease, cardiovascular disease, cancer, lung disease, and severe gastrointestinal disease. b) Pregnant women undergoing in vitro fertilization. c) Broken ear skin. d) Severe mental illness; history of mood and anxiety disorders in the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

控制组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规分娩护理，包括常规硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Routine intrapartum care, including routine epidural analgesia

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

除常规的产时护理外，还可接受多种替代疗法，包括音乐疗法、芳香疗法和耳穴疗法

干预措施代码：

Intervention：

Receive a combination of alternative therapies, including music therapy, aromatherapy, and auriculotherapy, in addition to your usual intrapartum care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A teaching hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS软件生成随机数字表，采用简单随机化方法将妇女随机分为干预组和对照组，每组45例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate a random number table, and a simple randomization method was used to randomly assign the women to the intervention group and the control group, with 45 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员和样本均不知道分组，以确保实施单盲试验。

Blinding：

The assessors and samples were unaware of the grouping to ensure the implementation of a single-blind trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027年1月1日 共享方式：数据将通过Figshare平台公开，网址为https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public disclosure of original data: January 1, 2027 Sharing method: The data will be made public through the Figshare platform at https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质和电子病历表（CRF）用于记录患者的治疗情况、基本情况、指标数据等。研究者根据受试者的原始观察记录，确保数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监测员负责收集、核对和传送CRF。数据管理员根据CRF建立数据库，录入并整理CRF上的数据以供分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic record forms (CRFs) are used to record the treatment, basic conditions, and indicator data of patients. The researcher ensures that the data is correctly, completely, clearly, and timely loaded into the case report form based on the original observation records of the subjects. The monitor is responsible for collecting, checking, and transmitting CRFs. The data manager establishes a database based on the CRF, enters and organizes the data on the CRF for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 17:42:10