ChiCTR2400080498 版本V1.3 版本创建时间2024/11/09 12:02:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-09 11:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺液cfDNA甲基化研究

Public title：

prostatic fluid cfDNA methylation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺液cfDNA甲基化检测在前列腺癌中的鉴别诊断研究

Scientific title：

Dianostic accuracy study of Prostate Cancer using prostatic fluid cfDNA methylation profile

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭意吉 

研究负责人：

沈文浩 

Applicant：

Yiji Peng 

Study leader：

Wenhao Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15320398024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68754861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengpku1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chongqingswh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.30 Gaotanyan Street, Shapingba District, 400038, Chongqing, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2023189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆英才-创新领军人才（医学领域）

Source(s) of funding：

Chongqing Talents - Leading Innovators (Medical Field).

Target disease：

Prostate cancer and benign prostate hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究计划通过前列腺液cfDNA的全基因组甲基化测序，寻找高敏感性和高特异性的甲基化检测指标，从而提高前列腺癌与前列腺增生等疾病的鉴别诊断效能。  

Objectives of Study：

This study aims to identify highly sensitive and specific methylation detection markers through whole-genome methylation sequencing of prostate fluid cfDNA. The goal is to enhance the discriminative diagnostic efficacy between prostate cancer and conditions such as benign prostatic hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前列腺癌组患者纳入标准：1）穿刺或手术后病理结果提示为前列腺癌；2）病人愿意接受前列腺按摩以取出前列腺液。
2.临床验证阶段前列腺穿刺活检患者纳入标准：1）患者存在行前列腺穿刺的指征（①PSA＞10 ng/ml；②PSA 4-10 ng/ml时，f/t PSA < 0.16,和/或PSA密度＞0.15 ng/ml2,和/或PSA每年升高速率＞0.75 ug/L；③其他前列腺相关检测结果异常，如前列腺健康指数异常升高，尿液前列腺癌抗原3阳性；2）病人愿意接受前列腺按摩以取出前列腺液。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for the prostate cancer group: (1) Pathological results after biopsy or surgery suggest prostate cancer; (2) Patients are willing to undergo prostate massage for the extraction of prostatic fluid; 2.Inclusion criteria for patients undergoing prostate biopsy in the clinical validation stage: (1) Patients with indications for prostate biopsy 1) PSA > 10 ng/ml; 2) PSA 4-10 ng/ml, with f/t PSA < 0.16, and/or PSA density > 0.15 ng/ml^2, and/or PSA annual increase rate > 0.75 ug/L; 3) Other abnormal results in prostate-related tests, such as abnormal elevation of prostate health index, positive urine prostate cancer antigen; (2) Patients willing to undergo prostate massage for the extraction of prostatic fluid.

排除标准：

符合下列任何一条件者，均可排除：1）存在急性前列腺炎及其他严重泌尿系感染；2）存在留置尿管等影响前列腺液取出的情形；3）罹患其他恶性肿瘤；4）病情危重或患有身心疾病，无法配合试验者；5）存在研究者认为有其它不适合纳入因素的患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following conditions can be excluded: 1. Presence of acute prostatitis and other severe urinary tract infections; 2. Presence of conditions such as indwelling catheter that may affect the extraction of prostatic fluid; 3. Diagnosis of other malignant tumors; 4. Critical condition or presence of physical or mental illness that hinders cooperation with the trial; 5. Presence of other factors deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺穿刺或者手术后的病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis results after prostate biopsy or surgery

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

根据多个前列腺液中的甲基化差异区域的甲基化信号值所组成的诊断模型

Index test:

A diagnostic model based on the methylation signal values of multiple differentially methylated regions in prostate fluid

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌病人

例数:

Sample size:

114

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性前列腺增生病人，及其他原因（前列腺炎）造成的PSA升高符合临床穿刺指征的非前列腺癌病人。

例数:

Sample size:

172

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign prostatic hyperplasia and other causes (such as prostatitis) leading to elevated PSA, meeting the clinical indications for biopsy but not diagnosed with prostate cancer.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺液或前列腺按摩后尿液中DNA甲基化检测出的甲基化差异区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

the profile of differentially methylated regions after DNA methylation test in prostate fluid or post DRE voided urine.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病人行前列腺穿刺或手术之前

测量方法：

全基因组甲基化测序或甲基化panel检测

Measure time point of outcome：

Patients before undergoing prostate biopsy or surgery

Measure method：

Whole Genome Methylation Sequencing or Methylation Panel Testing.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究完成后数据分析阶段

测量方法：

诊断试验分析

Measure time point of outcome：

Data analysis stage after the completion of the study

Measure method：

Diagnostic Test Analysis

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究完成后数据分析阶段

测量方法：

诊断试验分析

Measure time point of outcome：

Data analysis stage after the completion of the study

Measure method：

Diagnostic Test Analysis

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究完成后数据分析阶段

测量方法：

诊断试验分析

Measure time point of outcome：

Data analysis stage after the completion of the study

Measure method：

Diagnostic Test Analysis

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究完成后数据分析阶段

测量方法：

诊断试验分析

Measure time point of outcome：

Data analysis stage after the completion of the study

Measure method：

Diagnostic Test Analysis

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究完成后数据分析阶段

测量方法：

诊断试验分析

Measure time point of outcome：

Data analysis stage after the completion of the study

Measure method：

Diagnostic Test Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液、前列腺按摩后尿液

组织：

Sample Name：

Prostate Fluid and Post DRE void urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在研究完成，文章发表后，将原始数据上传至拟发表的杂志网站，测序数据上传至国家基因组科学数据中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to upload the raw data to the intended journal's website after the completion of the study and publication of the article. The sequencing data will be uploaded to the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 08:51:28