ChiCTR2400092083 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 14:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 14:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

Public title：

Open-label, single arm study of short term Trastuzumab and Pertuzumab in combination with taxanes in adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗的开放、单臂临床研究

Scientific title：

Open-label, single arm study of short term Trastuzumab and Pertuzumab in combination with taxanes in adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童一苇 

研究负责人：

陈小松 

Applicant：

Yiwei Tong 

Study leader：

Xiaosong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818089410

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ash_yiwei@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxiaosong0156@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197弄1号楼22楼

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

22F, No.1 building, 197 Ruijin No.2 Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY 2023-233

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Her2-positive invasive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性、淋巴结阴性乳腺癌术后辅助治疗的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of short-term dual HER2 blockade with paclitaxel-based chemotherapy in postoperative adjuvant therapy of HER2-positive node-negative early breast cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1年龄：18 ~75 岁，女性 2.经组织学确诊的单侧原发浸润性乳腺癌且满足肿瘤pT1，pN0，M0的患者； 3.HER2阳性，即免疫组化 3+，或免疫组化 2+且FISH阳性（ASCO CAP 2018指南判定）； 4.完整的临床、组织病理学信息； 5.在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1； 6.目前未怀孕，未进行哺乳； 7.器官功能良好； 8.对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age: 18 ~ 75 years old, female 2.Histologically diagnosed unilateral primary invasive breast cancer patient with pT1, pN0, and M0 disease; 3.HER2-positive, ie. iHC 3+ or IHC 2+ and FISH-positive according to ASCO CAP 2018 guidelines; 4.complete clinical pathological information; 5.ECOG 0-1; 6.Currently not pregnant or breast-feeding; 7.Fine organ function; 8.Have good compliance with planned treatment, understand the study process and sign a written informed consent;

排除标准：

1.患有双侧乳腺癌或转移性（IV期）乳腺癌； 2.接受新辅助治疗； 3.有明显的心脏病： a) 近 6 月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史； b) 纽约心脏协会(NYHA)II-IV 级充血性心衰(CHF)或 NYHA III 或 IV 级 CHF 病史； 4、既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 6.已知具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史、 7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 9.既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 10.在研究治疗首次给药前 4 周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为 12 个月）； 11.在试验用药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗 12.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史； 13.妊娠期期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者 14.研究者判断不适宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Bilateral or metastatic breast cancer; 2.Receiving neoadjuvant treatment; 3. Have significant heart disease: a) History of myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary angioplasty/stent placement/bypass grafting within the past 6 months; b) New York Heart Association (NYHA) Class II-IV congestive heart failure (CHF) or NYHA Class III or IV CHF; 4. Other malignant tumors in the past 5 years, except for cured carcinoma in situ of the cervix and skin cancer without melanoma; 5. Patients with severe systemic infection or other serious diseases; 6. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, 7. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection; 8. Patients who are known to be allergic or intolerant to the therapeutic drugs or their excipients; 9. Previous treatment with cytotoxic chemotherapy, endocrine therapy, biological therapy or radiation therapy for any reason; 10. Being/having been enrolled in a study of an investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of study treatment and received study treatment or used an investigational device (12 months specified for an investigational drug or device with anticancer or antiproliferative properties); 11. Vaccination with a live vaccine within 30 days prior to the first dose of investigational drug. Live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/shingles, yellow fever, rabies, BCG, and typhoid vaccines, as well as nasal influenza vaccines 12. History of psychiatric illness or substance abuse that may affect compliance with trial requirements; 13. Patients of childbearing potential who are pregnant or lactating, and who refuse to take adequate contraceptive measures during this trial 14. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

短疗程双靶治疗组

样本量：

120

Group：

Short term dual Her2 blockade arm

Sample size：

干预措施：

短疗程双靶联合紫杉

干预措施代码：

Intervention：

Short term dual Her2 blockade in combination with taxanes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市上虞人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

shangyu people s hospital of shaoxing

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴第二医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

shaoxing second hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

从接受手术开始至患者发生同侧乳房内复发、胸壁复发、区域淋巴结复发、远处转移、对侧乳腺癌、第二原发肿瘤或全因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

3 year after surgery

Measure method：

The time from the time of surgery to the first proven ipsilateral in-breast recurrence, chest wall recurrence, regional lymph node recurrence, distant metastasis, contralateral breast cancer, second primary tumor, or all-cause death.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

从接受手术开始至患者死亡的时间。

Measure time point of outcome：

3 year after surgery

Measure method：

The time from the time of surgery to all-cause death.

指标中文名：

无远处疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

从接受手术开始至患者发生远处转移、第二原发肿瘤或全因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

3 year after surgery

Measure method：

The time from the time of surgery to the first proven distant metastasis, second primary tumor, or all-cause death.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者邮箱 chenxiaosong0156@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Principal Investigator email chenxiaosong0156@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 14:09:09