ChiCTR2400092080 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 11:39:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 11:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究

Public title：

A multicenter real-world clinical study on the efficacy and safety of Ensartinib as neoadjuvant treatment for anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究

Scientific title：

A multicenter real-world clinical study on the efficacy and safety of Ensartinib as neoadjuvant treatment for anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马建群 

研究负责人：

马建群 

Applicant：

Jianqun Ma 

Study leader：

Jianqun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 451 86298398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 451 86298398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianqunma@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianqunma@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-275-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Medical University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie LingYu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

贝达药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索恩沙替尼在真实世界中用于ALK阳性非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Ensartinib in neoadjuvant treatment for ALK-positive non-small cell lung cancer in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.队列1：≥18岁的女性或男性；
2.队列1：项目启动前受了恩沙替尼新辅助治疗；
3.队列1：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC；
4.队列1：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性。
5.队列2：≥18岁的女性或男性；
6.队列2：拟接受恩沙替尼单药新辅助治疗6-12周；
7.队列2：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC；
8.队列2：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性；
9.队列2：签署知情同意书；
10.队列3：≥18岁的女性或男性；
11.队列3：拟接受包含恩沙替尼的新辅助治疗，且不符合队列2入组标准；
12.队列3：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的ALK阳性NSCLC；
13.队列3：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性；
14.队列3：签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Cohort 1：Female or male aged ≥18 years;
2.Cohort 1：Received neoadjuvant treatment with Ensartinib before the project started;
3.Cohort 1：Diagnosed with clinical stage II-III resectable or potentially resectable (T1-4 N2 M0) ALK-positive NSCLC before neoadjuvant treatment;
4.Cohort 1：Confirmed ALK positive by immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH), next-generation sequencing (NGS), or other non-specific sequencing methods before receiving ALK inhibitor therapy.
5.Cohort 2：Female or male aged ≥18 years;
6.Cohort 2：Intended to receive Ensartinib monotherapy as neoadjuvant treatment for 6-12 weeks;
7.Cohort 2：Diagnosed with clinical stage II-III resectable or potentially resectable (T1-4 N2 M0) ALK-positive NSCLC before neoadjuvant treatment;
8.Cohort 2：Confirmed ALK positive by immunohistochemistry (IFL), fluorescence in situ hybridization (FISH), next-generation sequencing (NGS), or other non-specific sequencing methods before receiving ALK inhibitor therapy;
9.Cohort 2：Signed informed consent form;
10.Cohort 3：Female or male aged ≥18 years;
11.Cohort 3：Intended to receive neoadjuvant treatment including Ensartinib, but not meeting the inclusion criteria for Cohort 2;
12.Cohort 3：Diagnosed with clinical stage II-III resectable or potentially resectable ALK-positive NSCLC before neoadjuvant treatment;
13.Cohort 3：Confirmed ALK positive by immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH), next-generation sequencing (NGS), or other non-specific sequencing methods before receiving ALK inhibitor therapy;
14.Cohort 3：Signed informed consent form.

排除标准：

1.队列1：项目启动后接受恩沙替尼治疗；
2.队列1：接受恩沙替尼治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
3.队列1：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
4.队列1：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
5.队列1：其他研究者认为不适合入组的情况。
6.队列2：研究启动前接受恩沙替尼治疗；
7.队列2：接受除恩沙替尼外其他系统性治疗；
8.队列2：新辅助治疗周期少于6周或者超过12周；
9.队列2：接受恩沙替尼单药治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
10.队列2：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
11.队列2：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
12.队列2：其他研究者认为不适合入组的情况。
13.队列3：接受含恩沙替尼的新辅助治疗，但符合队列2入组标准；
14.队列3：接受包含恩沙替尼的治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
15.队列3：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
16.队列3：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
17.队列3：其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Cohort 1：Patients who have received treatment with Ensartinib after the project has started;
2.Cohort 1：Patients who have received Ensartinib treatment but have not completed the objective efficacy evaluation according to the follow-up cycle specified by the clinical physician;
3.Cohort 1：History of hypersensitivity reactions to active or inactive excipients of Ensartinib or to drugs with similar chemical structures or categories as Ensartinib;
4.Cohort 1：Patients who are participating in other clinical studies outside of this research;
5.Cohort 1：Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the researchers.
6.Cohort 2：Patients who have received Ensartinib treatment before the study started;
7.Cohort 2：Patients who have received other systemic treatments besides Ensartinib;
8.Cohort 2：Neoadjuvant treatment cycles less than 6 weeks or more than 12 weeks;
9.Cohort 2：Patients who have received Ensartinib monotherapy but have not completed the objective efficacy evaluation according to the follow-up cycle specified by the clinical physician;
10.Cohort 2：History of hypersensitivity reactions to active or inactive excipients of Ensartinib or to drugs with similar chemical structures or categories as Ensartinib;
11.Cohort 2：Patients who are participating in other clinical studies outside of this research;
12.Cohort 2：Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the researchers.
13.Cohort 3：Patients who have received neoadjuvant treatment containing Ensartinib but meet the enrollment criteria for Cohort 2;
14.Cohort 3：Patients who have received treatment containing Ensartinib but have not completed the objective efficacy evaluation according to the follow-up cycle specified by the clinical physician;
15.Cohort 3：History of hypersensitivity reactions to active or inactive excipients of Ensartinib or to drugs with similar chemical structures or categories as Ensartinib;
16.Cohort 3：Patients who are participating in other clinical studies outside of this research;
17.Cohort 3：Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2029-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

50

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

30

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列3

样本量：

20

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN UNION HOSPITAL OF JILIN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

2 years post-surgery

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后定期随访

测量方法：

依据死亡事件是否发生

Measure time point of outcome：

Regular follow-up after surgery

Measure method：

Based on whether a death event occurs

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访

测量方法：

症状判断和实验室检查等

Measure time point of outcome：

follow-up

Measure method：

Symptom judgment and laboratory tests, etc.

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pathological remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Pathological testing

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Pathological testing

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访时进行评价

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Evaluate at each follow-up visit

Measure method：

Imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 11:38:35