ChiCTR2400092073 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 11:08:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 11:08:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭干预对语言发育迟缓儿童长期效果的研究

Public title：

A Study on the Long-term Effectiveness of Family Interventions for Children with Language Delays

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭干预对语言发育迟缓儿童长期效果的研究

Scientific title：

A Study on the Long-term Effectiveness of Family Interventions for Children with Language Delays

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳丽 

研究负责人：

张佳丽 

Applicant：

Jiali Zhang 

Study leader：

Jiali Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801800617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64399271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjlktzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjlktzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区双峰路450号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区双峰路450号

Applicant address：

No. 450, Shuangfeng Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 450, Shuangfeng Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Fenglin Community Health Service Center, Xuhui District, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心

Affiliation of the Leader：

Fenglin Community Health Service Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SECCR/2024-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ethics Committee for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

章晓祎

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoYi

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号18楼

Contact Address of the ethic committee：

18F, No. 380 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 33671223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

prinney88@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Fenglin Community Health Service Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区双峰路450号

Primary sponsor's address：

No. 450, Shuangfeng Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心

具体地址：

上海市徐汇区双峰路450号

Institution
hospital：

Fenglin Community Health Service Center

Address：

No. 450, Shuangfeng Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

徐汇区光启人才行动计划“光启名医” （2024—2025 年）项目

Source(s) of funding：

Guangqi Talent Action Plan of Xuhui District (2024-2025)

Target disease：

language delay

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估家庭干预改善语言发育迟缓儿童语言能力和整体发育水平的长期效果。为进一步推广使用该干预策略提供依据。  

Objectives of Study：

Assess the long-term effects of family interventions on improving the language abilities and overall developmental levels of children with language delays.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2周岁时语言发育迟缓（语言的理解和表达未达到其年龄相应的水平）儿童。

Inclusion criteria

1.Children with language delays at 2 years old ( the understanding and expression of language is below the level of their age).

排除标准：

1.听力障碍、智力障碍、孤独症谱系障碍、全面发育迟缓、神经系统疾病、拒绝参与者、2-4周岁期间在其他医疗或教育机构进行干预者。

Exclusion criteria：

1.Children with hearing disability, mental retardation, autism spectrum disorders, global developmental delay, neurological disorders, and who refused to participate, and who had interventions in other medical or educational institutions between 2 and 4 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

历史出生队列组

样本量：

47

Group：

Historical birth cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

47

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

家庭干预

干预措施代码：

Intervention：

Family interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级甲等 

Institution
hospital：

Fenglin Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Language Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周岁

测量方法：

《梦想普通话听力理解和表达能力标准化评估》（又称梦想语言标准化评估DREAM-C），首个以普通话为母语、常模建于中国大陆的儿童标准化诊断性语言测试。

Measure time point of outcome：

4 years old

Measure method：

Diagnostic Receptive and Expressive Assessment of Mandarin- Comprehensive

指标中文名：

发育商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Development quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周岁

测量方法：

《0岁～6岁儿童发育行为评估量表》（简称“儿心量表-II”），适用于0岁～6岁儿童发育行为水平的评估，是评估儿童发育行为水平的诊断量表。

Measure time point of outcome：

4 years old

Measure method：

Developmental scale for children aged 0-6 years

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表6个月后通过ResMan(http://www.medresman.org.cn) 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication by ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 11:08:37