ChiCTR2400092071 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 11:02:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 11:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度分娩硬膜外镇痛过程中脉搏灌注指数变化与后续镇痛效果的相关性：前瞻性观察性单中心研究

Public title：

Correlation of Pulse Perfusion Index Changes with Subsequent Analgesic Efficacy in Low Concentration Labor Epidural Analgesia: A Prospective Observational Single-center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉搏灌注指数变化在硬膜外分娩镇痛中的作用

Scientific title：

The effect of pulse perfusion index changes in epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴培元 

研究负责人：

帅斐 

Applicant：

Peiyuan Wu 

Study leader：

Fei Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 172 6822 8188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 163 9592 9844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wpyuan725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feishuaid@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

No. 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

Study leader's address：

No. 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-117-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, Xiamen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧志敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhimin Ou

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 266 2041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

厦门市思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Xiamen University

Address：

No. 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Labor pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目的是评估脉冲灌注指数是否可用于反映低浓度局部麻醉剂分娩硬膜外镇痛的后续镇痛效果，并预测初始镇痛不足的临界值。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to assess whether the pulse perfusion index (PPI) can be used to reflect the subsequent analgesic efficacy of labor epidural analgesia (LEA) with low concentrations of local anesthetics (LCLAs) and to predict the cut-off value for insufficient initial analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）计划接受硬膜外镇痛治疗的足月未分娩妇女； 2）美国麻醉师协会（ASA）I-II级。

Inclusion criteria

1)Full-term nulliparous women who scheduled to receive LEA; 2)American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II.

排除标准：

1）有严重的循环系统和呼吸系统疾病病史； 2）体重指数（BMI）>30kg/m2； 3）妊娠期糖尿病； 4）妊娠期高血压； 5）甲状腺系统疾病；6） 分娩镇痛时宫颈扩张量>5cm；7） 周围血管疾病病史；8） 分娩时硬膜外镇痛的禁忌症； 9）意外硬膜穿刺；10） 镇痛失败（双侧阻滞程度不充分、单侧阻滞）； 11）无法准确地报告视觉模拟量表（VAS）评分； 12）最近使用的药物可能会干扰PPI（硝苯地平）的结果。

Exclusion criteria：

1)History of severe circulatory and respiratory disease; 2)Body mass index (BMI) >30kg/m2; 3)Gestational diabetes mellitus; 4)Gestational hypertension; 5)Thyroid system diseases; 6)Cervical dilatation >5cm at the time of labor analgesia; 7)History of peripheral vascular disease; 8)Contraindications to epidural analgesia in labor; 9)Accidentally dural puncture; 10)Analgesia failure (bilateral inadequate block extent; unilateral block); 11)Inability to accurately report Visual Analog Scale (VAS) scores; 12)Recent use of medication that may interfere with the results of the PPI (nifedipine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据患者进行硬膜外分娩镇痛后各时间点记录的PPI差值进行分组

样本量：

1000

Group：

Patients were grouped according to the difference in PPI recorded at each time point after epidural labor analgesia was administered

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse perfusion index (PPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛过程中硬膜外药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidural drug use during labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇的基本临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic clinical characteristics of maternity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿的基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information about the fetus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩过程中的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 11:02:03