ChiCTR2400092068 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 10:55:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 10:54:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

显微超声造影技术的临床应用和比较研究

Public title：

The clinical application and comparative study of micro-ultrasound contrast imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

显微超声造影技术的临床应用和比较研究

Scientific title：

The clinical application and comparative study of micro-ultrasound contrast imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蓓绮 

研究负责人：

韩红 

Applicant：

Beiqi Chen 

Study leader：

Hong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2192 6872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 2793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen.beiqi@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

han.hong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

N0.180, Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

Study leader's address：

N0.180, Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-322R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan Unoversity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周俭

Contact Name of the ethic committee：

Jian Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

N0.180, Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

N0.180, Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan Unoversity

Address：

N0.180, Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Financing

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

慢性肾病（CKD）是全球公共卫生的一大挑战，每年患病率增长2%，影响全球超过12%的人口。CKD的早期检测和干预对于延缓病情进展至关重要。然而，传统的CKD诊断方法，如血清肌酐水平和肾小球滤过率（GFR）估算存在局限，特别是在精确度和早期诊断能力方面。超敏感超声微血管成像（UMI）技术的出现，通过提高小血管流动信号的检测能力，为微循环的高分辨率评估带来了改变，特别适用于早期CKD的诊断和监测。UMI技术能够提供关于微血管密度、血流量和血管曲折度等重要信息，这些参数与CKD的进展紧密相关。因此，UMI技术在CKD的非侵入性诊断和监测中展现出巨大潜力，为患者提供了更及时和有效的治疗方案的可能。  

Objectives of Study：

Chronic kidney disease (CKD) is a major global public health challenge, with an annual increase in prevalence of 2%, affecting more than 12% of the global population. Early detection and intervention are crucial in slowing the progression of CKD. However, traditional diagnostic methods for CKD, such as serum creatinine levels and estimated glomerular filtration rate (GFR), have limitations, particularly in terms of accuracy and early diagnostic capabilities. The advent of ultrasensitive ultrasound microvascular imaging (UMI) technology, by enhancing the ability to detect small vessel flow signals, has brought about a transformation in high-resolution microcirculation assessment, especially for early CKD diagnosis and monitoring. UMI technology can provide critical information on microvascular density, blood flow, and vessel tortuosity, which are closely related to the progression of CKD. Therefore, UMI technology shows great potential in the non-invasive diagnosis and monitoring of CKD, offering the possibility of more timely and effective treatment options for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究的入选标准包括两组参与者：CKD组和肾功能正常组。 CKD组的参与者需为18至80岁的成年人，已被诊断为慢性肾病（GFR < 60 mL/min/1.73 m2，持续超过3个月，或有蛋白尿/血尿），无急性肾损伤、肾脏替代治疗或移植史，并能够理解和遵守研究要求，完成所有随访和检查。肾功能正常组的参与者需为18岁及以上、肾功能正常的成年人，因非肾脏相关疾病（如胆囊或甲状腺疾病）需进行增强超声检查，能够理解和遵守研究要求，完成所有随访和检查。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for this study consist of two groups of participants: the CKD group and the normal renal function group. Participants in the CKD group must be adults aged 18 to 80 years who have been diagnosed with chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min/1.73 m2, persisting for more than 3 months, or with proteinuria/hematuria). They should have no history of acute kidney injury, renal replacement therapy, or kidney transplantation, and must be able to understand and comply with the study requirements, completing all follow-up visits and examinations. Participants in the normal renal function group must be adults aged 18 years or older with normal kidney function, undergoing contrast-enhanced ultrasound for non-kidney-related conditions (such as gallbladder or thyroid disease). They should also be able to understand and comply with the study requirements, completing all follow-up visits and examinations.

排除标准：

排除标准则规定，CKD组排除有严重其他器官功能损害、近期急性肾损伤、影响肾功能药物治疗、活动性感染、慢性传染病或恶性肿瘤史的患者，以及重度认知障碍、精神疾病患者、当前或近期参与其他临床试验者、对UMI评估造影剂过敏者或妊娠/哺乳期女性。肾功能正常组排除有肾功能异常或肾脏疾病史、使用影响肾功能药物者、严重心血管疾病或肝功能衰竭者，以及妊娠/哺乳期女性或对超声造影剂过敏者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria specify that the CKD group will exclude patients with severe dysfunction of other organs, recent acute kidney injury, medications affecting kidney function, active infections, a history of chronic infectious diseases or malignancy, as well as those with severe cognitive impairment, psychiatric disorders, current or recent participation in other clinical trials, allergy to UMI contrast agents, or pregnant/breastfeeding women. For the normal renal function group, individuals with abnormal kidney function or a history of kidney disease, those using medications that affect kidney function, those with severe cardiovascular disease or liver failure, pregnant/breastfeeding women, or individuals allergic to ultrasound contrast agents will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD组和肾功能正常组

样本量：

600

Group：

CKD group and normal renal function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan Unoversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

microvessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管曲折度

指标类型：

主要指标

Outcome：

microvessel curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 10:54:58