ChiCTR2400092066 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 10:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 10:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化智能处方生成系统研发

Public title：

The development of a personalized intelligent prescription generation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

排控便能力智能评估与个性化处方研究

Scientific title：

Intelligent evaluation of defecate and control ability and personalized prescription research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶艳 

研究负责人：

龚立超 

Applicant：

Ye Yan 

Study leader：

Gong Lichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6729 6021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2100 0866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1336685121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwjing2004@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

No. 10, Xitoutiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Xitoutiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学护理学院; 首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Capital Medical University; Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]079号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10, Xitoutiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目课题的课题经费

Source(s) of funding：

Subproject funds for national key research and development plan projects

Target disease：

Urinary and Defecation Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过收集现有二便障碍康复仪器中的处方、文献处方等，构建处方知识库与规则库，开发个性化智能处方生成系统，提升卧床老年人二便障碍康复处方的科学性和有效性。  

Objectives of Study：

By collecting prescriptions from existing rehabilitation devices for urinary and defecatory disorders, as well as prescriptions from literature, a prescription knowledge base and rule base will be constructed. This will facilitate the development of a personalized intelligent prescription generation system, aimed at improving the scientific accuracy and effectiveness of rehabilitation prescriptions for urinary and defecatory disorders in bedridden elderly individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

仪器和文献处方纳入标准：①已在临床中论证为科学合理且有效；②康复处方目标人群为年龄≥60岁，且存在尿失禁、尿潴留、大便失禁、便秘四类中任意一种及以上的二便障碍老年人。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for device and document prescriptions: 1. The prescription has been scientifically validated as reasonable and effective in clinical practice; 2. The target population for the rehabilitation prescriptions includes individuals aged >=60 years who suffer from one or more of the following four types of urinary and defecatory disorders: urinary incontinence, urinary retention, fecal incontinence, and constipation.

排除标准：

仪器和文献处方排除标准：未包含二便障碍种类、康复方案等条目。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for device and document prescriptions: Prescriptions that do not include the type of urinary and defecatory disorder, rehabilitation plan, or other relevant items.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床诊断资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical diagnostic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床评估资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical evaluation data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复治疗方案资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation treatment plan materials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation treatment effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 10:43:52