ChiCTR2400092051 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 09:33:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 09:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接腺苷动脉治疗的多中心、随机、开放临床试验

Public title：

Research on Safety and Efficacy of Adjunctive Intra-arterial adenosine following Successful Endovascular Thrombectomy in Patients with Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

REACT Trial

研究课题的正式科学名称：

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接腺苷动脉治疗的多中心、随机、开放临床试验

Scientific title：

Research on Safety and Efficacy of Adjunctive Intra-arterial adenosine following Successful Endovascular Thrombectomy in Patients with Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

后显华 

研究负责人：

周振华 

Applicant：

Xianhua Hou 

Study leader：

Zhenhua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13594020663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mccanny@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

exploiter001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是探索 24 小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内腺苷治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the safety and efficacy of adjunctive Intra-arterial adenosine following Successful Endovascular Thrombectomy in Patients with Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke within 24 hours.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上；
2.发病到随机化时间在24小时内；
3.经影像学检查证实导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）；
4.NIHSS评分：6分≤NIHSS评分≤25分；
5.血管内治疗后eTICI至少达到2b50及以上；
6.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years;
2.The time from onset to randomization was within 24 hours;
3. Large vessel occlusive stroke in the anterior circulation confirmed by CTA/MRA/DSA (Including intracranial segment of internal carotid artery and M1 or M2 segment of middle cerebral artery) and the vessel responsible for the signs and symptoms of acute ischemic stroke;
4. NIHSS score on admission >= 6 and <= 25;
5.Successful endovascular thrombectomy (eTICI 2b50-3);
6.Written informed consent signed by patients or their family members;

排除标准：

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
2.发病前mRS评分≥2分；
3.术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.对造影剂或腺苷过敏；
6.Ⅱ度或III度房室传导阻滞或病态窦房结综合征(使用人工起搏器的病人除外)；
7.已知或估计有支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病的患者(例如哮喘)；
8.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
9.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）；
10.已知的出血倾向（包括但不限于）：凝血因子缺陷病、血小板计数＜90x10^9/L或INR＞3.0；
11.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）；
12.任何疾病晚期致预期寿命<6个月；
13.近1个月内有颅内出血病史；
14.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
16.预期不能完成随访；
17.正参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.Intracranial hemorrhage confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
2.Prestroke mRS score >= 2;
3. Intraoperative DSA angiography suggests vessel penetration, entrapment, and extravasation of contrast medium;
4.Pregnant or lactating patients;
5.Allergic to contrast agents or Adenosine;
6.Degree II or III atrioventricular block or sick sinus syndrome (except for patients with artificial pacemakers);
7.Patients with known or estimated pulmonary disease with bronchial stenosis or bronchospasm (e.g., asthma);
8.Systolic blood pressure>185mmHg or diastolic blood pressure>110mmHg, and cannot be well controlled by oral antihypertensive drugs;
9.Blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dl) or > 22.2 mmol/L (400 mg/dl);
10.Known bleeding tendency (including but not limited to): coagulation factor deficiency disease or platelets < 90x10^9/L or INR >3.0;
11. Patients on chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30 ml/min or blood creatinine > 220 μmol/L (2.5mg/dl));
12.Any terminal illness with a life expectancy of less than 6 months;
13.History of intracranial hemorrhage in the last 1 month;
14.Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation;
15.Brain tumors with occupying effect on imaging;
16.Unlikely to be available for 90-day follow-up;
17.Current participation in another clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗组

样本量：

80

Group：

The standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗组

干预措施代码：

Intervention：

The standard treatment group

Intervention code：

组别：

血管内治疗后桥接动脉内腺苷治疗组

样本量：

80

Group：

The adenosine treatment group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗后桥接动脉内腺苷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Adjunctive Intra-arterial adenosine following Successful Endovascular Thrombectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhoukoushizhongxinyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

guang yuan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

雅安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

桂林市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

古蔺县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institution

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

崇州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

九江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zigongshidisanrenmingyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省大理白族自治州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔南州布依族苗族自治州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The people hospital of QiaNan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天 mRS评分改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shift in the distribution of mRS scores at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良RANKIN量表(mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS score

指标中文名：

90 天 mRs 0-1比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS score 0 to 1 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良RANKIN量表(mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS score

指标中文名：

90 天 mRs 0-2比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS score 0 to 2 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良RANKIN量表(mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS score

指标中文名：

90 天 mRs 0-3比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS score 0 to 3 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良RANKIN量表(mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS score

指标中文名：

5-7天或出院时 NIHSS评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of the NIHSS score at 5–7days or discharge if earlier from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5-7天或出院时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）

Measure time point of outcome：

5-7 days or discharge if earlier from baseline after randomization

Measure method：

NIHSS score

指标中文名：

90天 EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Quality Five-Dimension scale score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

EQ-5D量表

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

European Quality Five-Dimension scale score

指标中文名：

48小时内症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48小时

测量方法：

海德堡出血分类（HBC）

Measure time point of outcome：

48 hours

Measure method：

the modified Heidelberg Bleeding Classification

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

全因死亡率

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mortality at 90 days

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent third-party statistician using SAS 9.4, and the central network random APP will be used to conduct the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用电子数据采集系统(EDC)收集病例报告表数据。数据管理员根据临床试验方案设计病例报告表（CRF），包括研究流程、 数据表单名称及其收集的数据项：由数据库程序员根据CRF 来构建电子病例报告表(eCRF)，搭建EDC数据库。由数据管理员撰写eCRF填写指南。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture system (EDC) was used to collect case report form data in this clinical trial. The data manager designs the case report form (CRF) according to the clinical trial protocol, including the study process, name of data form and collected data items; the database programmer constructs the electronic case report form (eCRF) according to the CRF and builds the EDC database. The eCRF completion guidelines were prepared by the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 09:29:56