ChiCTR2400092048 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 09:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 09:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依沃西单抗（ AK112） 联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇在广泛期小细胞肺癌二线患者治疗疗效及安全性的多中心、随机对照、开放性II期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled, open-label phase II clinical study of the efficacy and safety of evoximab (AK112) combined with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel in second-line patients with extensive-stage small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依沃西单抗（ AK112） 联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇在广泛期小细胞肺癌二线患者治疗疗效及安全性的多中心、随机对照、开放性II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled, open-label phase II clinical study of the efficacy and safety of evoximab (AK112) combined with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel in second-line patients with extensive-stage small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐建宁 

研究负责人：

周进 

Applicant：

Tang Jianning 

Study leader：

Zhou Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2858 1906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0819 0355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

344731250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujt521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

本人已仔细阅读上述风险提醒,已充分知晓并理解本人应承担的责任.本人承诺无虚开发票与伪造支付证明的行为,如有违反,愿意接受处罚.本承诺函系本人独立自主真实的意思表示

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2024-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and Medical New Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司 康方生物

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Akesobio, Inc

Target disease：

Small cell Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价AK112联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇用于标准一线治疗失败的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of AK112 plus nab-paclitaxel compared with nab-paclitaxel in extensive-stage small cell lung cancer that has failed standard first-line therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署书面知情同意书。 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 3. 东部肿瘤协作组织（ ECOG）体能状况评分 0 或 1。 4. 预期生存期≥3 个月。 5. 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期，经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC。 6. 既往最多接受过一种系统性治疗方案。 7. 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶。 8. 通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前 14 天内的检查结果）： a)血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm3) ii. 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm3) iii. 血红蛋白 ≥ 90 g/L b) 肾脏： 血清肌酐≤ 1.5 × ULN ii. 尿蛋白 < 2+ 或 24 小时（ h）尿蛋白定量 < 1.0 g c) 肝脏： i. 血清总胆红素（ TBil） ≤ 1.5 × ULN ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN，对于肝转移的受试者， AST 和 ALT ≤ 5×ULN iii. 血清白蛋白（ ALB） ≥28 g/L d) 凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤ 1.5 × ULN 9. 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 11. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求.

Inclusion criteria

1. Voluntarily provide written informed consent. 2. The age of 18 and 75 years of age or less or more. 3.Eastern Cooperative Oncology (ECOG) performance status 0 or 1. 4. Expected survival time ≥3 months. 5. Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC according to the American Legion Lung Cancer Association VALG staging system. 6. At most one prior systemic regimen. 7. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. 8. Good organ function was determined by the following requirements (examination results within 14 days before starting study treatment were required) : a) Hematology (no blood component and cell growth factor support therapy within 7 days before starting study treatment) : i. neutrophils absolute ANC acuity 1.5 x 10^9 / L (1500 cells/mm3) ii. Platelet count ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm3) iii. Hemoglobin ≥ 90 g/L b) Kidney: i. Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN ii. The urine protein & lt <2+ or 24-hour (h) urinary protein quantification < 1.0 g c) Liver: i. Total serum bilirubin (TBil) ≤ 1.5 × ULN ii.AST and ALT ≤ 2.5× ULN or ≤ 5×ULN for subjects with liver metastases iii. Serum albumin (ALB) ≥28 g/L d) Coagulation: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN 9. Female subjects of childbearing potential must undergo a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first dose of medication (if the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test should be performed, and the result is negative). As with fertile women subjects and unneutered male partner sex, the participants must begin screening acceptable contraceptive methods, and must be agreed to at the end of the study drug time within 120 days after the administration continues to use the contraceptive method, Discontinuation of contraception after this time point should be discussed with the investigator. 10. If an unsterilized male subject has sex with a fertile female partner, the subject must use an effective method of contraception from the start of screening until 120 days after the last dose of medication Discontinuation of contraception after this time point should be discussed with the investigator. 11. Participants were willing and able to comply with the scheduled visits, treatment protocols, laboratory tests, and other requirements of the study.

排除标准：

1.除小细胞肺癌以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、 其他原位癌。 2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 3. 既往接受过抗血管生成或抗微管类药物治疗. 4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。 5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。 6. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 7. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 8. 存在活动性中枢神经系统（ CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前 7 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 9. 存在无法控制的浆膜腔积液受试者。 10. 当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 11. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件， NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。 12. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前 10 天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。 13. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或1 级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。 14. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 15. 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 16. 存在免疫缺陷病史； HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 17. 已知存在活动性肺结核（ TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。 18. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 19. 活动性乙型肝炎受试者（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 500 拷贝/ml 或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（ HCV 抗体阳性）。 20. 在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术、静脉输液港置入术）。 21. 在首次给药前的 30 天内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，且最后一剂研究药物后治疗后 90 天内不能接种减毒流感活疫苗。 22. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 23. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 24. 妊娠期或哺乳期女性。 25. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 26. 不受控制的代谢紊乱；或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109/L）、恶液质表现（如已知的筛选前 3个月体重减轻超过 10%）等。

Exclusion criteria：

1. In addition to the small cell lung cancer, the participants in the group of the first five years with other malignant tumours. Subjects with other malignancies that had been cured by local treatment, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, other carcinoma in situ, were not excluded. 2. Enroll in another clinical study at the same time, unless it is an observational, noninterventional clinical study or a follow-up period of an interventional study. 3. Prior antiangiogenic or antimicrotubule therapy. 4. Imaging during the screening period showed tumor invasion or significant necrosis or cavitation, and the investigator judged that entry into the study would cause bleeding risk. 5. In the past two years with need systemic treatment of active autoimmune disease (such as using the better drugs, corticosteroids, immunosuppressive therapy). Thyroid hormone replacement therapy (such as, insulin, or for adrenal or pituitary insufficiency of physiology sex steroids replacement therapy) don't think that is a kind of systemic treatment. 6. Previous history of noninfectious pneumonia/interstitial lung disease requiring systemic glucocorticoids or current noninfectious pneumonia. 7. Presence of brain stem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression. 8. There is active central nervous system (CNS) metastatic lesions.Subjects who had previously been treated for brain metastases (e.g., surgery, radiotherapy) were allowed if they were clinically stable for at least two weeks after treatment (calculated from the time of the first administration of the study drug) and if corticosteroids were discontinued 7 days before the administration of the study drug. "Untreated, asymptomatic subjects with brain metastases (i.e., no neurological symptoms, no need for corticosteroids, no length > of any brain metastases>1.5 cm, with no apparent brain metastases surrounding edema) may enter group. 9. Subject with uncontrolled effusions. 10. Current uncontrolled coexisting medical conditions, including but not limited to decompensated cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorder, severe active peptic ulcer disease, or gastritis, or mental illness/social condition that would limit compliance with study requirements or affect the participant's ability to provide written informed consent. 11. Previous history of myocarditis, cardiomyopathy, and malignant arrhythmia. The presence of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association functional class 2 or higher), or vascular disease (e.g., aortic aneurysm at risk for rupture) that required hospitalization within 12 months before the first dose of the study drug or other cardiac impairment (e.g., uncontrolled arrhythmias, myocardial ischemia) that could affect the safety evaluation of the study drug. The patient had a history of esophagogastric varices, severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 6 months before the first dose of medication. Any arterial thromboembolic event, venous thromboembolic event of NCI CTCAE version 5.0 or higher, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy occurred within 6 months before the first dose of dose. An acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease occurred within 1 month before the first dose. Current hypertension with a systolic blood pressure of ≥160 mmHg or a diastolic blood pressure of ≥100 mmHg while on oral antihypertensive medication. 12. History of severe bleeding or coagulopathy Within a month before the first dosing existence has significant clinical significance of bleeding symptoms, including but not limited to, the digestive tract hemorrhage, hemoptysis (defined as cough up or cough up 1 TSP or blood or small blood clots or no sputum coughing up blood, only allowed into the group of blood in the sputum), nasal bleeding (not including epistaxis bleeding and blood cried). For the first time to received within 10 days before continuing antiplatelet or anticoagulant therapy. 13. Lack of remission of toxicity from prior antineoplastic therapy was defined as a return to NCI CTCAE version 5.0 grade 0 or 1 or to the levels specified in the inclusion/exclusion criteria, with the exception of alopecia. Subjects with irreversible toxicity that was not expected to worsen with study drug administration (e.g., hearing loss) may be enrolled after consultation with the medical monitor. After consultation with the medical monitor, subjects with long-term radiation-induced toxicity who, in the judgment of the investigator, did not recover from it may be included in the study. 14. Serious infection within 4 weeks before the first dose, including but not limited to coexisting conditions requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia.Active infection (excluding antiviral therapy for hepatitis B or hepatitis C) that had received systemic anti-infective therapy within 2 weeks before the first dose. 15. Active or prior documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). 16. A history of immunodeficiency; HIV antibody testing positive for; Long-term use of systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents is ongoing. 17. Subjects with known active pulmonary tuberculosis (TB) should be excluded by clinical examination (such as sputum test, chest X-ray, etc.). Known active syphilis infection. 18. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 19. Active hepatitis b patients (positive HBsAg and HBV DNA - more than 500 copies/ml or higher than the detection limit). Subjects with active hepatitis C (HCV antibody-positive). 20.Within 30 days before delivery for the first time have had a major surgery or a serious injury, or in the first 30 days after the administration major surgery planners (determined by the researcher). Within three days before the first dose of smaller local operation (not including the peripheral venipuncture center venipuncture technique, intravenous infusion port surgery). 21. Have received live attenuated influenza vaccine within 30 days before the first dose or plan to receive live attenuated influenza vaccine during the study and cannot receive live attenuated influenza vaccine within 90 days after treatment after the last dose of study drug. 22. Known allergy to any component of any study drug; For other known monoclonal antibody history of severe allergic reactions. 23. Known history of mental illness, substance abuse, alcohol or drug abuse. 24. Women during pregnancy or lactation. 25. The presence of any past or current medical conditions, treatments, or laboratory abnormalities may confound the results of the study, interfere with the full participation of the subjects in the study, or participation in the study may not be in the best interest of the subjects. 26. Uncontrolled metabolic disorders Or the local or systemic diseases caused by malignant tumor Or diseases or symptoms secondary to the tumor and can lead to high medical risk and/or uncertainty in survival evaluation, such as tumor leukemoid reaction (white blood cell count > 20×10^9/L), cachexia (e.g., known weight loss of more than 10% within 3 months before screening), etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-01-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组:AK112（依沃西单抗）+白蛋白紫杉醇

样本量：

49

Group：

A:ak112+Albumin-bound paclitaxel

Sample size：

干预措施：

接受AK112（依沃西单抗，20mg/kg，静脉输注，Q3W）联合白蛋白紫杉醇4-6周期后进入单药AK112维持治疗，直至出现下列情况为止：已证实的疾病进展、不可耐受的毒性、治疗时间 24 个月或方案规定的其他原因

干预措施代码：

Intervention：

Single-agent AK112 maintenance therapy was entered after 4-6 cycles of AK112 (ivocimab, 20mg/kg, intravenous infusion, Q3W) in combination with nab-paclitaxel,Until the following: proven disease progression, intolerable toxicity, duration of treatment 24 months, or other cause specified by the protocol.

Intervention code：

组别：

B组：白蛋白紫杉醇单药

样本量：

49

Group：

B:Albumin-bound paclitaxel

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇单药治疗4-6周期，或出现下列情况为止：已证实的疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他原因

干预措施代码：

Intervention：

Albumin-paclitaxel monotherapy for 4 to 6 cycles, or until the following occurs: proven disease progression, intolerable toxicity, or other causes specified in the protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University Huaxi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival period; PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次治疗至病情进展

测量方法：

Measure time point of outcome：

Initial treatment to progression

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于患者报告的临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Reported Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 09:08:43