ChiCTR2400092038 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 17:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07 17:27:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CO2点阵激光治疗线状瘢痕疗效及影响因素分析

Public title：

Analysis of the Efficacy and Influencing Factors of CO2 Fractional Laser Treatment for Linear Scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CO2点阵激光治疗线状瘢痕疗效及影响因素分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy and Influencing Factors of CO2 Fractional Laser Treatment for Linear Scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古甘霖 

研究负责人：

籍丽玥 

Applicant：

Gu Ganlin 

Study leader：

Ji Liyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 3294 4661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8133 2961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guglin@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

744680054@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Yuexiu District, GuangzhouCity

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院皮肤科

Applicant's institution：

Dermatology Department, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-696-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu LiuShan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

linear scar

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估CO2点阵激光对线状瘢痕的治疗效果及影响因素  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect and influencing factors of CO2 fractional laser on linear scar.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022 年 1 月至 2024 年 6 月于我科激光美容门诊行CO2点阵激光治疗线状瘢痕， 且临床资料完整的患者；

Inclusion criteria

1.From January 2022 to June 2024, receiving CO2 fractional laser treatment for linear scar in the laser cosmetology clinic of our department with complete clinical data;

排除标准：

1.治疗期内接受其他治疗方法治疗的患者；
2.无法接受治疗后随访的患者；
3.凹陷性瘢痕中有明显皮下组织缺损患者；
4.瘢痕疙瘩患者；

Exclusion criteria：

1.Patients treated with other therapies during the treatment period;
2.Patients unable to receive post-treatment follow-up;
3.There are obvious subcutaneous tissue defects in the depressed scar;
4.keloid patient;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

凹陷性瘢痕

样本量：

26

Group：

depressed scar

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

增生性瘢痕

样本量：

28

Group：

hypertrophic scar

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结束治疗后3个月

测量方法：

CO2 点阵激光治疗后红斑、色沉及感染发生率。

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

Incidence of erythema, pigmentation and infection after CO2 fractional laser treatment.

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结束治疗后3个月

测量方法：

应用 VAS 评分对患者治疗后疼痛进行评估，总计 0-10 分，评分越高侧疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

The VAS score was used to evaluate the pain of the patients after treatment, with a total score of 0-10, and the higher the score, the more severe the pain on the side

指标中文名：

与治疗前相比，接受CO2点阵激光治疗后患者瘢痕形态改善情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of scar shape (decrease of VSS) after CO2 fractional laser treatment compared with before treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结束治疗后3个月

测量方法：

VSS 评分

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

Vancouver scar scale

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结束治疗后3个月

测量方法：

根据患者本人对瘢痕改善程度进行评分：改善 0-25%不满意、25-50%一般、50-75%满意、大于 75%非常满意。

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

The degree of scar improvement was scored according to the patient: 0-25% improvement unsatisfactory, 25-50% average, 50-75% satisfied, more than 75% very satisfied.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开日期：2024年9月27日 数据公开方式：REDCap平台公开，网址：https://redcap.gzsys.org.cn:8082

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date: September 27th, 2024 way: REDCap, url: https://redcap.gzsys.org.cn:8082

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表/电子数据记录 见附件 数据管理：采用REDCap和Microsoft Excel 电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form/electronic data record is attached. Data management: REDCap and Microsoft Excel electronic data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 17:27:37