ChiCTR2400092005 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 11:03:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07 11:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激对肝脏部分切除手术患者缺血再灌注损伤术后肝功能的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

The Effect of transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Liver Function in Patients Undergoing Liver Partial Resection with Ischemia-Reperfusion Injury: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激对肝脏部分切除手术患者缺血再灌注损伤术后肝功能的影响： 一项前瞻性，双盲性，随机对照研究

Scientific title：

The Effect of transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Liver Function in Patients Undergoing Liver Partial Resection with Ischemia-Reperfusion Injury: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪媛媛 

研究负责人：

曹君利 

Applicant：

Yuanyuan Wang 

Study leader：

Junli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 5422 8367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6216 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17354228367@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号

Applicant address：

84 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu

Study leader's address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL521-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise indepencently

Target disease：

Liver cancer, hemangioma of the liver

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨经皮耳迷走神经电刺激对肝切手术肝脏部分切除手术患者缺血再灌注损伤术后肝功能的保护作用 2.探讨经皮耳迷走神经电刺激对肝切手术患者肾功能，炎症状态，术后恢复质量，术后胃肠功能恢复，术后疼痛,术后谵妄以及术后疲劳，焦虑的影响  

Objectives of Study：

1.To investigate the protective effect of stranscutaneous vagus nerve stimulation on liver function after ischemia reperfusion injury in patients undergoing partial liver resection 2.To investigate the effects stranscutaneous vagus nerve stimulationf on renal function, inflammatory status, postoperative recovery quality, postoperative gastrointestinal function recovery, postoperative pain, postoperative delirium, postoperative fatigue and anxiety in patients undergoing hepatectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18≤Y≤75岁 2、拟行择期肝脏切除手术(肝癌，肝血管瘤） 3、ASA分级为I～III 级 4、麻醉方式为静吸复合麻醉 5、能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通

Inclusion criteria

1.Age: 18≤Y≤75 years old 2. proposed to undergo elective liver resection (liver cancer, hemangioma of the liver) 3.ASA grade I to III 4. the anesthesia method is intravenous inhalation combined anesthesia 5. can understand the study process and the use of various assessment scales, can communicate effectively with researchers

排除标准：

1.拒绝签署试验同意书 2.有神经精神系统疾病，以及既往有神经或精神疾病病史，耳部解剖结构异常影响仪器使用者 3.严重心脑血管疾病：（过去12个月之内心肌梗死，纽约心脏协会心脏分级≥2级，肺功能障碍PaO2＜60mmhg） 4.体内有金属植入器件者，对仪器过敏者（耳部皮炎患者）， 5.严重肝肾功能障碍（如重型肝炎、肾衰竭:如Cr＞442mmol/l） 6.既往有肝切手术史 7胆道疾病（胆管结石，胆道感染、梗阻等疾病)受试者

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the test consent; 2. Having neuropsychiatric diseases, as well as a history of neurological or psychiatric diseases, and abnormal ear anatomy affecting the instrument user; 3. Severe cardiovascular and cerebrovascular disease (myocardial infarction within the past 12 months, New York Heart Association heart rating ≥2, pulmonary dysfunction PaO2 < 60mmhg); 4. Patients with metal implants in the body, allergic to the instrument (patients with ear dermatitis), 5. Severe liver and kidney dysfunction (such as severe hepatitis, kidney failure: such as Cr > 442mmol/l) ; 6. Previous history of hepatectomy, 7. biliary tract disease (biliary calculus, biliary tract infection, obstruction, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组患者采用经皮耳迷走神经刺激，刺激模式为采用脉冲宽度200μs、频率20hz的刺激参数刺激左侧耳甲艇，时长60分钟，具体刺激强度以病人所能耐受的最大强度为准。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group were stimulated with transcutaneous vagus nerve stimulation. the stimulation mode was to stimulate the patient's left cymba conchae with pulse width of 200μs, frequency of 20Hz and duration of 60 min. And the specific stimulation intensity is based on the maximum intensity that the patients can tolerate.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组为将刺激电极放置于相应部位，打开仪器给予30s的短暂伪刺激后，仪器关闭。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the stimulation electrodes were placed at the corresponding sites, and the instrument was turned on to give a short pseudo-stimulation for 30 s, and then the instrument was turned off.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶的数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bile acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First feeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组内成员使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Have the group members use a computer random number generator to generate a 1:1 random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。对结局评估者、处理数据的研究人员、医疗人员和患者设盲。

Blinding：

Double blinded. Outcome assessors, the researchers who processed data, other health care personnel, and patients are blinded to the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件问询 ( E-mail:17354228367@163.com )

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email inquiry (E-mail:17354228367@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由独立的研究人员负责实验数据的采集，并由数据管理委员会进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ndependent researchers are responsible for the collection of experimental data, and the data management committee is responsible for the management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 11:02:45