ChiCTR2400092002 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 10:45:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07 10:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿肠道菌群与支气管肺发育不良的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between gut microbiota and bronchopulmonary dysplasia in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿肠道菌群与支气管肺发育不良的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between gut microbiota and bronchopulmonary dysplasia in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭万旭 

研究负责人：

张云峰 

Applicant：

Wanxu Guo 

Study leader：

Yunfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5650 6019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4400 7266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ikaiku@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunfengzhang11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

Second hospital of Jiln University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Second hospital of Jiln University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghong Yan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81136334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

Second hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Chngchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

Second hospital of Jilin University

Address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Bronchopulmonary dysplasia of preterm infants

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：分析肠道菌群及相关代谢产物对BPD造成的影响，以及可能的机制。  

Objectives of Study：

Main objective: To analyze the impact of gut microbiota and related metabolites on BPD, and possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 在吉林大学第二医院出生并收治于新生儿科的、胎龄≤32周的早产儿（GA 根据母亲末次月经的日期和妊娠前三个月进行的超声检查计算）; （2）无严重的先天性异常或遗传综合征; （3）取得监护人同意。

Inclusion criteria

(1) Premature infants with gestational age ≤ 32 weeks born and admitted to the neonatology department at the Second Hospital of Jilin University (GA is based on the date of the mother's last menstrual period and ultrasound examination conducted in the first three months of pregnancy). (2) No serious congenital abnormalities or genetic syndromes. (3) Obtain the consent of the guardian.

排除标准：

（1）复杂型先天性心脏病； （2）中枢神经系统、消化道、呼吸道畸形； （3）因手术等原因予以有创呼吸支持者； （4）其他畸形：膈疝、染色体 异常等； （5）预计在28天内死亡； （6）监护人不愿参加。

Exclusion criteria：

(1) Complex congenital heart disease; (2) Abnormalities in central nervous system, digestive tract and respiratory tract; (3) Invasive respiration support due to surgery or other reasons; (4) Other deformities, like diaphragmatic hernia, chromosomal abnormalities, etc; (5) Expected to live less than 28 days; (6) The guardian is unwilling to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

BPD 组

样本量：

30

Group：

BPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

Changchun  

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早产儿生后7天、28天的肠道菌群构成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition of gut microbiota in premature infants at 7 and 28 days after birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿生后7天、28天的粪便胆汁酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of bile acid in stool samples of premature infants at 7 and 28 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生后第1、7、14、21和28天的血清细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokine levels on postnatal 1, 7, 14, 21, and 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3M 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 10:44:54