ChiCTR2400091996 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 09:38:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07 09:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤合并冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中评价PCSK9抑制剂的疗效及安全性的前瞻性、观察性、多中心、临床队列研究

Public title：

A prospective, observational, multicenter, cohort trial to evaluate the efficacy and safety of PCSK9 inhibitors in patients receiving immune checkpoint inhibitors for malignant tumors combined with coronary atherosclerotic heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤合并冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中评价PCSK9抑制剂的疗效及安全性的前瞻性、观察性、多中心、临床队列研究

Scientific title：

A prospective, observational, multicenter, cohort trial to evaluate the efficacy and safety of PCSK9 inhibitors in patients receiving immune checkpoint inhibitors for malignant tumors combined with coronary atherosclerotic heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐冉 

研究负责人：

程蕾蕾 

Applicant：

Xu Ran 

Study leader：

Cheng Leilei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0002 6713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1686 6296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuranxxzj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cheng.leilei@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

复旦大学附属中山医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

Fenglin Road 180, Shanghai

Study leader's address：

Fenglin Road 180, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan?Hospital,?Fudan?University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan?Hospital,?Fudan?University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-413R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛伟新

Contact Name of the ethic committee：

Niu Weixin

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan?Hospital,?Fudan?University, 180 Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan?Hospital,?Fudan?University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan?Hospital,?Fudan?University, 180 Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital,?Fudan?University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai

经费或物资来源：

横向经费（成都地奥九泓制药厂）

Source(s) of funding：

Horizontal funding (Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical Factory)

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

描述接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤合并冠状动脉粥样硬化性心脏病患者接受 PCSK9 抑制剂的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To describe the efficacy and safety of PCSK9 inhibitors in patients with malignancies and coronary atherosclerotic heart disease receiving immune checkpoint inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18 岁。 2）ECOG PS 0 或 1； 3）恶性肿瘤患者，接受 ICIs 治疗； 4）已经确诊冠状动脉粥样硬化性心脏病，经 ASCVD总体风险评估为高危以上； 5）能够遵守研究期间的方案。 6）在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。

Inclusion criteria

1) Age≥ 18 years old. 2) ECOG PS 0 or 1; 3) patients with malignant tumors, treated with ICIs; 4) Have been diagnosed with coronary atherosclerotic heart disease, and the overall risk assessment of ASCVD is high risk or above; 5) Able to comply with the protocol for the duration of the study. 6) Provide written informed consent prior to entry into the study, and the patient has understood that the study can be withdrawn at any time without any loss.

排除标准：

1）合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能不全者。 2）对碘或造影剂过敏。 3）水电解质严重紊乱。 4）存在凝血功能障碍。 5）入组前两周内有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。 6）存在研究者认为不利于研究的潜在医学状况。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe dysfunction of important organs such as heart, liver, kidney, and lung. 2) Allergy to iodine or contrast media. 3) Severe water and electrolyte disorders. 4) Presence of coagulation dysfunction. 5) Those who have gastrointestinal bleeding within two weeks before enrollment, or who are judged by the investigator to have a high risk of bleeding. 6) There is an underlying medical condition that, in the opinion of the investigator, is not conducive to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2027-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2027-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组（未接受PCSK9抑制剂治疗）

样本量：

200

Group：

Non-exposed group (Without receiving PCSK9 inhibitor therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

暴露组（接受PCSK9抑制剂治疗）

样本量：

200

Group：

Exposed group (Receiving PCSK9 inhibitor therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xuhui district central hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months and 6months

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例报告表（CRF）进行原始数据的采集。在电子病例报告表（eCRF）或纸质文件中报告的所有数据均来自源文件（患者病历、临床记录、实验室检查等），并由研究中心进行这些数据的整合。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a case report form (CRF) was used for the collection of raw data. All data reported in the electronic case report form (eCRF) or paper file is derived from source documents (patient records, clinical records, laboratory tests, etc.) and is consolidated by the site.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 09:38:13