ChiCTR2000031596 版本V1.2 版本创建时间2020/04/05 05:31:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05 05:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物所致的急性肾损伤及慢性肾衰竭相关发病机制

Public title：

Study for pathogenesis of acute kidney disease and chronic kidney disease caused by drugs.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物所致肾脏病发病机制的临床探索

Scientific title：

Study for pathogenesis of kidney diseases caused by drugs.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓怡 

研究负责人：

魏明刚 

Applicant：

Xiaoyi Sun 

Study leader：

Minggang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13053127855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18015419445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20195232016@stu.suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiminggang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦研批第020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Soochow University ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目，苏州市科技局应用基础研究项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China, Applied Basic Research Project of Suzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

acute kidney disease and chonic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索药物使用后发生急慢性肾脏病的发病机制，是否存在可预测的风险因子，为患者使用基础致病治疗所需药物及减轻甚至避免其肾毒性提供理论依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to prove that whether exsit perdictable risk factors during acute kidney disease and chonic kidney disease caused by drugs,and then to provide theoretical foundations for the treatment of drug nephrotoxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①选择即将使用可能引起急慢性肾脏病药物治疗的患者，并已签署知情同意书；
②基础病变为需要使用肾毒性药物治疗的基础疾病，并由此而导致急性肾损伤或慢性肾衰竭；
③年龄在18周岁至75周岁之间；
④感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制。

Inclusion criteria

Patients will be using nephrotoxicity drugs to treat underlying diseases, aged between 18 to 75 years old.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；
②合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等严重原发性疾病，过敏体质或对多种药物过敏者；
③无法合作者，如精神病患者；
④工作无固定地点，容易脱落者

Exclusion criteria：

Patients who had the following complications were excluded: malignant cancer, sever heart, liver, brain or other organs dysfunction, shock, dehydration and being receiving emergent dialysis or kidney replacement treatment, pregnant or lactating women, mental illness that cannot cooperate, no fixed place to work that easy to lost.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

90

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

可能引起急慢性肾脏病药物或/和使用肾毒性药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use any nephrotoxic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive oxygen species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutathione

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子-kB

指标类型：

主要指标

Outcome：

nuclear factor-k-gene binding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红素氧合酶1

指标类型：

主要指标

Outcome：

heme oxygenase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

Kidney tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者采用随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants is randomly assigned to the controlled group and the TMP group with the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，原始数据上传中国临床试验注册中心的系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after this study closed，original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格填录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 05:19:09