ChiCTR2400091985 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 08:36:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07 08:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗对卵巢癌患者术后舒更葡糖钠肌松拮抗效应的影响

Public title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy on the antagonistic effect of sugammadex in patients with ovarian cancer after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对卵巢癌患者术后舒更葡糖钠肌松拮抗效应的影响

Scientific title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy on the antagonistic effect of sugammadex in patients with ovarian cancer after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄茜 

研究负责人：

辜晓岚 

Applicant：

Xi Huang 

Study leader：

Xiaolan Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5692 2884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 8281 8002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1071785447@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolan0652@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李潇

Contact Name of the ethic committee：

Xiao li

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院门诊楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, Outpatient Building, Jiangsu Cancer Hospital, 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@jszlyy.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨新辅助化疗对卵巢癌患者术后舒更葡糖钠肌松拮抗效应的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of neoadjuvant chemotherapy on the antagonistic effect of sugammadex in patients with ovarian cancer after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.FIGO分期Ⅲ～Ⅳ期卵巢癌拟行盆腔病损切除术患者，根据SUDAN评分决定术前是否行新辅助化疗，术前行新辅助化疗的患者列入队列1，未行新辅助化疗的患者列入队列2。 2.ASA分级I～Ⅲ级 3.年龄18岁～64岁 4.体重指数在18.5～28kg/m^2 5.患者或家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1. For patients with FIGO stage Ⅲ ~ Ⅳ ovarian cancer who were to undergo pelvic lesion resection, preoperative neoadjuvant chemotherapy was determined according to SUDAN score. Patients who received neoadjuvant chemotherapy before surgery were included in cohort 1, and those who did not received neoadjuvant chemotherapy were included in cohort 2. 2.ASA grade I ~ III 3. Age range from 18 ~ 64 4. Body mass index of 18.5 ~ 28kg/m^2 5. Patients or family members sign informed consent

排除标准：

1.术前存在神经肌肉疾病 2.糖尿病患者 3.术前长期使用精神类药物、慢性镇痛药物及影响神经肌肉传导的药物 4.术前存在肌松药等其他麻醉药物过敏 5.术前存在严重肝肾功能异常或严重心脏病（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级） 6.有其他肿瘤放化疗史 7.3月内参与过其他临床研究

Exclusion criteria：

1. Neuromuscular disease was present before surgery 2. Diabetic patients 3. Long-term use of psychotropic drugs, chronic analgesics and drugs affecting neuromuscular conduction before surgery 4. Allergic reaction to other anesthetic drugs such as neuromuscular blocking drugs before surgery 5. Severe liver and kidney dysfunction or severe heart disease before surgery (NYHA grade Ⅲ or Ⅳ) 6. History of chemoradiotherapy for other tumors 7. Participated in other clinical studies in 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗组

样本量：

23

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

术前行新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy was performed before surgery

Intervention code：

组别：

非化疗组

样本量：

23

Group：

Non-chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

术前未行新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

No neoadjuvant chemotherapy was given before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒更葡糖钠注射完毕至TOFr≥0.9时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time from sugammadex administration to Train of Four ratio>=0.9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of muscle relaxants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松临床作用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical duration time of muscle relaxants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松恢复指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery index of muscle relaxants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postanesthesia care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动-镇静（RASS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

15min after extubation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recovery from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

再次插管的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of re-intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recovery from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

躁动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recovery from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期、术后第一天和第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recovery from anesthesia,the first and second days after surgery

Measure method：

指标中文名：

数字评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天和第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first and second days after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次下床走动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管前；拔管后1min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before extubation; 1min, 5min, 10min after extubation

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管前；拔管后1min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before extubation; 1min, 5min, 10min after extubation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管前；拔管后1min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before extubation; 1min, 5min, 10min after extubation

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管前；拔管后1min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before extubation; 1min, 5min, 10min after extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后邮件联系研究负责人，预计共享时间2025年8月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study leader will be contacted by email after the end of the trial, and the sharing time is expected to be in August 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 08:36:51