ChiCTR2400091962 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 16:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 16:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of enhanced visual field observation technique in laparoscopic abdominal hernia surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of enhanced visual field observation technique in laparoscopic abdominal hernia surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗彬予 

研究负责人：

罗彬予 

Applicant：

Luo Binyu 

Study leader：

Luo Binyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8481 6908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8481 6908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luobinyu2014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luobinyu2014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(103号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

任大成

Contact Name of the ethic committee：

Ren Dacheng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 8481 6908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

luobinyu2014@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital Nanchong Central Hospital

Address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Abdominal wall hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

腹壁疝是临床较常见的腹外疝，发生于腹壁上，也是除腹股沟疝和沟疝以外其他腹外疝的统称。腹壁疝的类型也存在差异，如非手术因素发生的，包括脐疝、半月疝、白线疝等；还有手术切口愈合不良造成的，包括切口疝、造口旁疝等。目前临床针对腹壁疝主要采用手术进行修补，包括开放式手术、TEP、TAPP、疝囊结扎术等，各种术式均存在优势和不足。而腹腔镜下手术治疗腹壁疝已成为主要手术方式，其中TEP术式由于在腹膜前间隙放置补片，所以补片和切口的并发症较少，复发率低，已成为治疗腹股沟疝的标准术式。随着医疗技术的发展和手术器材的完善，近年来eTEP术式逐渐应用于腹壁疝的治疗中。eTEP技术是在TEP技术的基础上发展而来，进一步扩大分离范围和空间，能对腹直肌后鞘半环线以上的腹膜前间隙进行游离达到全腹膜游离，可放置更大面积的补片材料，从而可以修补腹壁的各种疝。eTEP技术可以达到全腹膜游离，可放置更大补片不需要昂贵的防粘连补片；补片可以镶嵌于腹壁内，减少了术后不适感，进一步降低复发率。因此，我们采用前瞻性随机对照研究的方法，评估增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究，利于手术操作，缩短手术操作时间、减少术中并发症。  

Objectives of Study：

Abdominal hernia is a common type of external abdominal hernia that occurs on the abdominal wall. It is also a general term for external abdominal hernias other than inguinal hernia and inguinal hernia. There are also differences in the types of abdominal wall hernias, such as those caused by non-surgical factors, including umbilical hernias, half moon hernias, and vaginal hernias; There are also cases caused by poor healing of surgical incisions, including incisional hernias, parastomal hernias, etc. At present, surgical repair is mainly used for abdominal hernia in clinical practice, including open surgery, TEP, TAPP, hernia sac ligation, etc. Each surgical method has its own advantages and disadvantages. Laparoscopic surgery has become the main surgical method for treating abdominal hernia, among which TEP surgery has become the standard surgical method for treating inguinal hernia due to the placement of a patch in the retroperitoneal space, resulting in fewer complications and a low recurrence rate of the patch and incision. With the development of medical technology and the improvement of surgical equipment, eTEP technique has gradually been applied in the treatment of abdominal hernia in recent years. ETEP technology is developed on the basis of TEP technology, further expanding the separation range and space. It can free the retroperitoneal space above the half circle of the rectus abdominis sheath to achieve full peritoneal freedom, and can place larger areas of patch materials to repair various hernias in the abdominal wall. ETEP technology can achieve full peritoneal mobilization, allowing for the placement of larger patches without the need for expensive anti adhesion patches; The patch can be embedded in the abdominal wall, reducing postoperative discomfort and further lowering the recurrence rate. Therefore, we adopted a prospective randomized controlled study method to evaluate the clinical application of enhanced visual field observation technique in laparoscopic abdominal hernia surgery, which is beneficial for surgical operation, shortens surgical operation time, and reduces intraoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁以上，术前查体和影像学检查诊断为腹股沟疝且无腹腔镜手术禁忌证患者

Inclusion criteria

Patients over 18 years old, diagnosed with inguinal hernia through preoperative physical examination and imaging examination, and without contraindications for laparoscopic surgery

排除标准：

无法耐受全麻手术；无法耐受气腹；合并全身严重感染性疾病；存在严重心、肝、肾等器官疾病；合并恶性肿瘤；精神异常等。

Exclusion criteria：

Unable to tolerate general anesthesia surgery; Unable to tolerate pneumoperitoneum; Combined with severe systemic infectious diseases; Having serious organ diseases such as heart, liver, and kidney diseases; Merge malignant tumors; Mental abnormalities, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

增强视野观察孔

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced field of view observation hole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统脐部观察孔

干预措施代码：

Intervention：

Traditional umbilical observation hole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blooding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

seroma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用excel统计软件包，按照1：1的比例产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a randomized block design. Using Excel statistical software package, random numbers were generated in a 1:1 ratio by statistical experts unrelated to the data collection and management analysis of this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

制定一名研究数据员，负责保存和分发随机号码，在手术前数据员根据excel表随机分组决定手术方式，并告知主刀医师手术方式。术后由另有一名数据统计员完成所有的随访及基本信息收集。

Blinding：

Develop a research data officer responsible for storing and distributing random numbers. Prior to surgery, the data officer will randomly group patients based on an Excel spreadsheet to determine the surgical method and inform the lead surgeon of the procedure. After the surgery, another data statistician will complete all follow-up and basic information collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集数据结束统计结果文章发表后向文章通讯作者发送邮件（luobinyu2014@126.com）索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After collecting data and compiling statistical results, send an email to the corresponding author of the article after its publication( luobinyu2014@126.com )Request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 16:24:27