ChiCTR2400091959 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 16:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 16:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

APOC3对缺血再灌注后心肌损伤的预测价值

Public title：

The predictive value of APOC3 for myocardial injury after ischemia-reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APOC3对缺血再灌注后心肌损伤的预测价值

Scientific title：

The predictive value of APOC3 for myocardial injury after ischemia-reperfusion injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文尧锋 

研究负责人：

张良清 

Applicant：

Wen Yaofeng 

Study leader：

Zhang Liangqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2029 9884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2258 6877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenyaof@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1600661935@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2024-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Guangdong Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 Renmin Avenue South, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Myocardial injury after ischemia-reperfusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨血浆和心肌中 APOC3 对患者缺血再灌注后心肌损伤的预测价值。  

Objectives of Study：

Exploring the predictive value of APOC3 in plasma and myocardium for myocardial injury after ischemia-reperfusion in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合资格的患者要求年龄在 18 岁至 90 岁之间，单独接受以下的择期心脏直视手术：冠状动脉搭桥手术；主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣置换或修复术；不进行低温停循环的主动脉根部或升主动脉手术；或迷宫射频消融术。

Inclusion criteria

Eligible patients are required to be between 18 and 90 years old and undergo the following elective open heart surgery alone: coronary artery bypass surgery; Aortic valve, mitral valve or tricuspid valve replacement or repair surgery; Aortic root or ascending aorta surgery without low-temperature circulatory arrest; Or maze radiofrequency ablation.

排除标准：

包括急诊手术；预计会影响术后康复的感染；持续性心力衰竭或低输出量综合征（预先确定的显着正性肌力支持、机械通气、体外膜氧合支持、主动脉内球囊反搏、左心室机械辅助、左心室射血分数低于 20% 或其他类似的术前条件）；终末期肾脏疾病（估计肾小球滤过率 [GFR] <20mL/min）；血友病 A 或 B；患者拒绝血液制品或衍生物；术前 2 天内使用替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷、阿哌沙班或利伐沙班，或术前 3 天内使用达比加群。

Exclusion criteria：

Including emergency surgery; Infections expected to affect postoperative recovery; Persistent heart failure or low output syndrome ;Syndromes (pre determined significant positive muscle strength support, mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation support, aortic bulb) ;Balloon counterpulsation, left ventricular mechanical assistance, left ventricular ejection fraction below 20%, or other similar preoperative conditions; End stage renal disease (estimated glomerular filtration rate [GFR]<20mL/min); Hemophilia A or B; The patient refuses blood products or derivatives; Use ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixaban or rivaroxaban within 2 days before surgery, or use dabigatran within 3 days before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-06 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2025-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心肌损伤组

样本量：

30

Group：

Myocardial injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

非心肌损伤组

样本量：

30

Group：

Non myocardial injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

载脂蛋白C3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein C-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase, MB Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Troponin T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型钠尿肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-type Natriuretic Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环转流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Bypass Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉阻断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic Clamp Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

右心房组织

组织：

Sample Name：

Right atrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 16:12:36