ChiCTR2400091940 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 14:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 14:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者应激的影响

Public title：

The effect of stellate ganglion block on stress in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞和胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者应激、炎症反应的影响

Scientific title：

The effects of stellate ganglion block and thoracic paravertebral nerve block on stress and inflammatory response in patients undergoing thoracoscopic radical surgery for lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨海涛 

研究负责人：

杨海涛 

Applicant：

Haitao Yang 

Study leader：

Yang Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17709871718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17709871718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghtdl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghtdl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Affiliated Second Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦审 2023第345号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Han Lulu

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 84671291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hanlulu_smile@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Acute stress disorder, post-traumatic stress disorder, postoperative stress response, postoperative sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全麻复合星状神经节阻滞和肋间神经阻滞、全麻复合胸椎旁神经阻滞、全麻复合肋间神经阻滞三种麻醉方式对胸腔镜肺癌根治术患者围手术期应激反应及炎症反应的影响及效果对比。  

Objectives of Study：

Exploring the effects and efficacy comparison of three anesthesia methods, including general anesthesia combined with stellate ganglion block and intercostal nerve block, general anesthesia combined with thoracic paravertebral nerve block, and general anesthesia combined with intercostal nerve block, on perioperative stress response and inflammatory response in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限； 2.年龄 18～70 岁； 3.BMI:18-28Kg/m^2； 4.ASA （美国麻醉医师协会）分级Ⅰ-Ⅲ级； 5.凝血功能正常。

Inclusion criteria

1. Gender unlimited; 2. Age range from 18 to 70 years old; 3. BMI:18-28Kg/m^2; 4. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grades I-III; 5. The coagulation function is normal.

排除标准：

1.伴凝血功能障碍者； 2.伴免疫功能障碍者； 3.长期服用免疫抑制剂者; 4.伴重度心、肝、肾等器官功能障碍者; 5.伴精神系统疾病者; 6.既往有脊柱手术史者； 7.对本研究中所用的药物过敏者或 过敏性体质者；

Exclusion criteria：

1. Individuals with coagulation dysfunction; 2. Individuals with immune dysfunction; 3. Long term use of immunosuppression Agent; 4. Individuals with severe organ dysfunction such as heart, liver, and kidney; 5. Accompanied by mental system diseases; 6. Individuals with a history of spinal surgery; 7. Individuals who are allergic to the drugs used in this study or Individuals with allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组TVB

样本量：

40

Group：

Test group TVB

Sample size：

干预措施：

胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Parathoracic nerve block

Intervention code：

组别：

对照组IINB

样本量：

40

Group：

Control group IINB

Sample size：

干预措施：

肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block

Intervention code：

组别：

实验组SGB

样本量：

40

Group：

Test group SGB

Sample size：

干预措施：

超声引导下星状神经节阻滞及肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided stellate ganglion block and intercostal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应激反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞前、手术结束时、术后第一天清晨

测量方法：

使用酶联免疫法测定皮质醇、IL-6的浓度

Measure time point of outcome：

Before nerve block, at the end of surgery, and on the first morning after surgery

Measure method：

Determination of cortisol and IL-6 concentrations using enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

疼痛视角模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 小时、 术后12h和、术后24 h小时

测量方法：

将疼痛分为10分，0分表示无痛，10分表示剧痛，中间部分表示不同程度的疼痛。让病人根据自己感觉在横线上画上记号，用来表示疼痛的程度，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-10分代表重度疼痛。

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery

Measure method：

Divide the pain into 10 points, with 0 indicating no pain, 10 indicating severe pain, and the middle part indicating varying degrees of pain. Ask the patient to draw a mark on the horizontal line based on their own feelings to indicate the degree of pain. 1-3 points represent mild pain, 4-6 points represent moderate pain, and 7-10 points represent severe pain.

指标中文名：

QoR-40 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后第一天、第二天

测量方法：

使用QoR-40评定量表对患者的恢复质量评分。QoR-40评分范围从最低的40分(恢复质量差)到最高的200分(恢复质量优秀)

Measure time point of outcome：

On the first and second day after the surgery

Measure method：

Use the QoR-40 assessment scale to score the quality of recovery for patients. The QoR-40 rating range ranges from the lowest 40 points (poor recovery quality) to the highest 200 points (excellent recovery quality)

指标中文名：

瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束即刻

测量方法：

记录从手术开量始到手术结束瑞芬太尼的使用量

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Record the usage of remifentanil from the beginning of the surgery to the end of the surgery

指标中文名：

生命体征：平均动脉压（MAP）、心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1：神经阻滞前；T2 插管即刻；T3：术毕；T4：拔管前

测量方法：

术中即时记录

Measure time point of outcome：

TT1: Before nerve block; T2 intubation immediately; T3: Surgery completed; T4: Before extubation

Measure method：

Intraoperative real-time recording

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of compressions of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

On the first after the surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

是否发生头痛，恶心，呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache, nausea, and vomiting occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

On the first after the surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

斯坦福急性应激反应问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stanford Acute Stress Response Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、第7天18点

测量方法：

使用斯坦福急性应激反应问卷对患者的应激状态评估

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd, and 7th day after surgery at 18:00

Measure method：

Assessment of stress status in patients using the Stanford Acute Stress Response Questionnaire

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录手术时长

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Record the duration of the surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成的随机表，以1:1:1的比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized allocation in a 1:1:1 ratio using computer-generated random tables by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对试验对象设盲。

Blinding：

Single blind, only blind the experimental subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待所有数据收集统计完成后，文章发表后可公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all data collection and statistics are completed, the original data can be made public after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过自制数据记录表格采集数据，采集后填入电子表格保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through a self-made data record form, fill in the spreadsheet after collection, and save it for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 14:17:05