ChiCTR2400091937 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 12:26:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 12:26:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动干预对药物成瘾人群复吸问题的干预效应与干预机制

Public title：

The effect and mechanism of exercise intervention on relapse in drug addiction population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动干预对药物成瘾人群复吸问题的干预效应与干预机制

Scientific title：

The effect and mechanism of exercise intervention on relapse in drug addiction population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂润生 

研究负责人：

陈鋆 

Applicant：

Runsheng Nie 

Study leader：

Jun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7130 1419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1120 1158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2607293406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjunbsu@bsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号

Applicant address：

48 Xinxi Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

48 Xinxi Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024400H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Mei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xinxi Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

48 Xinxi Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京体育大学

Source(s) of funding：

Beijing Sport University

Target disease：

drug relapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以太极拳为干预方法，旨在探索运动干预对改善药物成瘾人群复吸问题的干预效应，以及可能的干预机制。  

Objectives of Study：

This project uses Tai Chi as the intervention method, aiming to explore the effect of exercise intervention in improving relapse issues in drug addiction populations, as well as possible intervention mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.过去3年以冰毒为主要吸食毒品 2.吸食毒品超过6个月的男性； 3.处于非急性戒断期，距离最后一次吸食毒品至少在6周以上。 4.年龄在18到60岁之间。

Inclusion criteria

1.Have primarily used methamphetamine as their main drug for the past three years. 2.Have been using drugs for more than 6 months. 3.Are not in acute withdrawal, with at least 6 weeks since their last drug use. 4.Are between the ages of 18 and 60.

排除标准：

1.存在严重的基础疾病； 2.无法进行8周的太极拳运动； 3.需要使用处方药物进行戒毒。

Exclusion criteria：

1.Having severe basic diseases; 2. Cannot do 8-week Tai Chi exercise; 3. Have to use prescription medication for addiction treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-09 00:00:00 至 To 2024-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照戒毒所的日常任务进行。

干预措施代码：

Intervention：

In accordance with the routine rehabilitation of the rehab center.

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

50

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

进行8周的太极拳运动，每周进行五次太极运动干预，每周的干预包括4次30分钟干预，1次60分钟干预。

干预措施代码：

Intervention：

Perform Tai Chi for 8 weeks, and Tai chi exercise intervention five times a week, and the weekly sessions consisted of 4 sessions lasting 30 minutes each and 1 session lasting 60 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第五强制隔离戒毒所 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yunnan No.5 Mandatory Isolation of Rehab

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对母亲的在意程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of care for mother

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对自己健康的在意程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of care for own health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对毒品的在意程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of care for drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对当下的快乐的在意程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of care for present happiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对自己的喜爱程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liking degree for oneself

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对未来的清晰程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of clarity about the future

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉自己与未来自己的相似度

指标类型：

主要指标

Outcome：

How similar you feel to your future self

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉自己与未来自己的紧密程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

How close you feel to your future self

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉自己与未来自己的连接程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of connection to the future

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物渴求度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug craving score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒品注意偏向

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention bias of drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒毒信心

指标类型：

主要指标

Outcome：

The confidence of drug rehabilitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消费决策

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption choice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康决策（锻炼身体的时长变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health choice (changes in the time spent exercising);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食决策

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary choice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我-毒品联结强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of self-drug connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我-健康联结强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of self-health connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸毒年限

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of using the drug (years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过去单次吸毒量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of drug use once in the past

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过去吸毒频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of using drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第几次进吸毒所

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times in drug rehabilitation center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用积蓄购买DVD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether to use savings to buy DVDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从事身体锻炼的意愿有多强烈

指标类型：

主要指标

Outcome：

How strong is the desire to engage in exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截至目前您陷入复吸的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of times you've fallen into relapse so far

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过去30天内，您有多少天对毒品有渴求或出现戒断症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

How many days in the past 30 days have you experienced drug cravings or withdrawal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次吸毒的年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age of first drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距离最后一次吸毒的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Since the last time I used drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过去主要吸食毒品类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Used to be the main type of drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒毒信心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confidence in detoxification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒毒意愿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Willingness in detoxification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复吸倾向量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse tendency scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式自我控制量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple self-control scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self esteem scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulatory emotional self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命意义感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meaning in Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

考陶尔德情绪控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Courtauld Emotional Control Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

攻击性量表（愤怒因子）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aggression Scale (Anger Factor)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我接纳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-acceptance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与体育锻炼的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of days involved in physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次平均锻炼时长（小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average length of exercise per session (hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

作息类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

熬夜的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of staying up late

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作日久坐状态时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary time during the workday

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周末久坐状态时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary time on weekends

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知与情绪正念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive and Emotional Mindfulness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者抑郁心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短式压力知觉量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loneliness Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幸福指数量表-WHO5

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO-5 Well-Being Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise cognition scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我-母亲连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of self-mother connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

被试被随机分配到干预组或对照组。随机分配由不参与实验数据采集的独立研究员执行，分配结果将反馈给数据采集成员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to an exercise group or a control group.The random assignments are implemented by an independent research who do not join the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对试验者和受试者设盲。

Blinding：

Double blind, blind experimenters and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年11月1日；ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 12:26:18