ChiCTR2400091930 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 11:00:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 11:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件上市后随访研究

Public title：

Post-market clinical follow-up study plan for disposable endoscopic linear cutter stapler

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件上市后随访研究/ AKYQDB、AKYQDD

Scientific title：

Post-market clinical follow-up study plan for disposable endoscopic linear cutter stapler/ AKYQDB, AKYQDD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周克 

研究负责人：

陈戎 

Applicant：

Zack 

Study leader：

Chen rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1844 7767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2247 7847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ke.zhou@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kanxigua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区东环时代广场1708室

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

Room 1708, Times Square, East Ring, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 63, Duo Bao Road, Liwan District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州安康医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审研[2024]第124号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research and Application Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3/F, Administration Building, No. 63 Duo Bao Road, Liwan District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8129 2726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gysycpiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, Duo Bao Road, Liwan District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

荔湾区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Liwan District

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 63, Duo Bao Road, Liwan District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为研究器械的安全性、临床性能和/或有效性提供充分证据，解决器械相关的剩余不确定性。  

Objectives of Study：

In order to provide sufficient evidence of the the investigational device's safety, clinical performance, and/or efficacy, and address remaining device-related uncertainties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）性别不限、年龄不限； 2）手术方式为内镜手术； 3）手术类型为：胸外科和腹部外科手术； 4）术中使用研究器械：2.3 章节列明的一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件。

Inclusion criteria

1) Age unlimited and gender unlimited; 2) The surgery type shall be endoscopic surgery; 3) The departments of surgical procedures: general and thoracic surgical procedures; 4) Investigational devices of all the models of the staplers and its cartridge listed in Section 2.3

排除标准：

1）属于产品禁忌症手术患者，例如：严重的粘膜水肿、不能观察止血部位的手术或超适应症使用的情况，例如肝脏、脾脏； 2）合并其他同类产品（吻合器组件类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 3）手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者；

Exclusion criteria：

1) Patients undergoing surgery for contraindications to the product, such as severe mucosal edema, non-observation of hemostatic sites for surgery or off-label use, such as liver and spleen; 2) Combined with other similar products (stapler) for resection, transection and anastomosis of the surgical site; 3) Surgery record is incomplete, unable to extract main indicators related information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-24 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

302

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 荔湾区 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Liwan District 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingzhou 

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital of Weifang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomosis success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中转换（吻合器和或组件原因导致）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative conversion (caused by the stapler and/or cartridge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后全原因再住院率（6个月内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause re-hospitalization rate (within 6 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device deficiencies

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 11:00:09