ChiCTR2400091923 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 08:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 08:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前营养状况评分在接受腹腔镜手术的结直肠癌患者中的短期预后意义

Public title：

Short-term prognostic significance of preoperative nutritional status score in patients with colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前营养状况评分在接受腹腔镜手术的结直肠癌患者中的短期预后意义

Scientific title：

Short-term prognostic significance of preoperative nutritional status score in patients with colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉 

研究负责人：

张温花 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Zhang Wenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 4139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1856003907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyubucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qlyyzhangwenhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号 山东大学齐鲁医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号 山东大学齐鲁医院

Applicant address：

Shandong University of Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Shandong University of Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Shandong University of Qilu Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Qilu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202312-024-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Qilu Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

chenhui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6008 9579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院 普外科

Primary sponsor：

General Surgery Department, Qilu Hospital, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号 山东大学齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, Shandong University, 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, Shandong University, 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.1主要目的：评估术前营养相关指标是否为结直肠癌(CRC)患者术后短期并发症的危险因素。 1.2次要目的： a.探究术前营养状态能否影响结直肠癌患者术后炎症相关实验室指标、术后开始放化疗治疗时间、住院费用等。 b.术前评估营养相关指标能否替代CT作为结直肠癌患者新的预后因子 c.恶病质与肌肉减少症结直肠癌患者的营养相关指标是否有差异以及如何进行营养管理。  

Objectives of Study：

1.1 Primary objective: To evaluate whether preoperative nutrition-related indicators are risk factors for short-term postoperative complications in patients with colorectal cancer (CRC). 1.2 Secondary Objectives: a. To explore whether preoperative nutritional status affects postoperative inflammation-related laboratory indicators, the time to start postoperative chemoradiotherapy, and hospitalization costs in patients with colorectal cancer. b. Preoperative evaluation of whether nutrition-related indicators can replace CT as a new prognostic factor for patients with colorectal cancer c. Whether there are differences in nutrition-related indicators between CRC patients with cachexia and sarcopenia and how to manage nutrition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，85岁以下，性别不限； 2.经组织学或细胞学诊断确诊为结直肠癌的患者，并接受根治性手术的患者； 3.体质指数（BMI）18.5-35kg/m2（含18.5和28kg/m2）； 4.出院后可耐受肠内营养患者； 5.预期寿命超过3个月； 6.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age above 18 years old, under 85 years old, regardless of gender; 2. Patients diagnosed with colorectal cancer by histological or cytological diagnosis and undergoing radical surgery; 3. Body mass index (BMI) 18.5-35kg/m2 (including 18.5 and 28kg/m2); (4) patients who can tolerate enteral nutrition after discharge; 5. Life expectancy of more than 3 months; 6. Patients were able to give informed consent, agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.存在严重的临床症状、基础疾病，可能危及研究的开展及随访； 2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响肠内营养剂的吸收； 3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女； 4.手术前期口服或通过管饲摄入营养； 5.患者入组前4周内参加过干预性临床研究，包括营养支持相关的研究； 6.过去5年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤； 7.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 8.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L； 9.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 10.患者正在使用含胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂等； 11.患者或家属拒绝签署知情同意书； 12.未受控制的心理疾病； 13.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。

Exclusion criteria：

1. The presence of severe clinical symptoms and underlying diseases may endanger the research development and follow-up; 2. Previous history of gastrointestinal surgery or other gastrointestinal treatment that affects the absorption of enteral nutrition; 3. The patient is pregnant or lactating; 4. Oral or tube feeding nutrition before surgery; (5) Patients participated in interventional clinical studies within 4 weeks before enrollment, including studies related to nutritional support; 6. Other malignant tumors in the past 5 years (except successfully treated in situ basal cell skin tumors and in situ cervical tumors); 7. The patient had abnormal liver and kidney function (alanine aminotransferase ≥2 times the upper limit of normal; Total bilirubin (Tbil) ≥2 times the upper limit of normal; Creatinine Cr≥2 times upper limit of normal); 8. Known uncontrolled diabetes mellitus or fasting plasma glucose ≥10mmol/L; 9. The patient had a known history of hypothyroidism or hyperthyroidism; 10. The patient is using thymosin, glucocorticoid, thyroxine, growth hormone, anti-tumor necrosis factor biological agents, etc. 11. Patients or their families refused to sign the informed consent; 12. Uncontrolled mental illness; 13. Patients who were considered by the investigator to be unsuitable for the study (e.g., poor adherence).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

240

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

shandong 

City：

jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养成分指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutritional composition indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

体脂成分测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

厌食评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAACT A/CS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical OUTCOME MEASURES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访及查阅病例

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查阅检验报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查阅检验报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

N/A

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划公开时间：2025.8网址：中国临床试验注册中心的原始数据共享平台ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned release time: 2025.8 Website: ResMan, the original data sharing platform of Chinese Clinical Trial Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 08:28:39