ChiCTR2400091919 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 18:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 18:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

说话瓣膜联合呼吸训练对脑损伤后气管切开患者呼吸功能及拔管结局的影响

Public title：

Effect of speaking valve combined breathing exercise on respiratory function and decannulation outcome in patients with tracheotomy after brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

说话瓣膜联合呼吸训练对脑损伤后气管切开患者呼吸功能及拔管结局的影响

Scientific title：

Effect of speaking valve combined breathing exercise on respiratory function and decannulation outcome in patients with tracheotomy after brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李磊 

研究负责人：

李磊 

Applicant：

lilei 

Study leader：

lilei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9664 3156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9664 3156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lileikf@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lileikf@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Wuhou distrct, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou distrct, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审(1441)号; 2022年审(1441)号(跟踪审查)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

shaolin deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8060 1004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究说话瓣膜联合呼吸训练对于脑损伤后气管切开患者呼吸功能及拔管结局的临床疗效  

Objectives of Study：

To study the clinical effect of speaking valve combined breathing exercise on respiratory function and extubation outcome in patients with tracheotomy after brain injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 获得性脑损伤患者行气管切开术； 2. 经CT和/或 MRI 扫描证实； 3. 年龄 18～80 岁； 4. 病程1～6个月； 5. 不能耐受封管及拔出气管套管的患者； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Tracheotomy was performed in patients with acquired brain injury; 2. Confirmed by CT and/or MRI scan; 3. Age 18-80 years old; 4. Course of disease 1 ~ 6 months; 5. Patients who cannot tolerate tube sealing and tracheal tube pulling out; 6. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 意识障碍或使用人工呼吸机辅助通气患者； 2. 存在明显认知功能障碍； 3. 严重的肺部感染； 4. 不能耐受气管套管气囊放气患者； 5. 既往有声带麻痹、气道狭窄、气管食管瘘、癫痫病史及癫痫发作风险； 6. 任何神经精神疾病及明显的情感障碍可影响测试结果； 7. 任何影响评估及治疗的其它因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with consciousness disturbance or artificial ventilator assisted ventilation; 2. There are obvious cognitive dysfunction; 3. Severe lung infection; 4. Patients who can not tolerate tracheal tube balloon venting; 5. Previous history of vocal cord paralysis, airway stenosis, tracheoesophageal fistula, epilepsy and seizure risk; 6. Any neuropsychiatric illness and obvious emotional disorder can affect the test results; 7. Any other factors affecting assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

住院常规临床干预+常规呼吸训练+说话瓣膜

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical intervention in hospital + routine breathing exercise + speaking valve

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

住院常规临床干预+常规呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical intervention in hospital + routine breathing exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压、最大呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIP, MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，结局指标评估者盲，实施干预者和受试者非盲

Blinding：

Single blind, outcome measure evaluator blind, implementer and subject non-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.10.01， ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.10.01, ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表进行数据采集，使用ResMan进行电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF form was used for data collection, and ResMan was used for electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 18:00:38