ChiCTR2400088951 版本V1.1 版本创建时间2024/11/05 16:09:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 14:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

Public title：

Phase I/IIa Study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of DN022150 in patients with advanced solid tumors Harboring KRASG12D mutation

注册题目简写：

评估DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

English Acronym：

Phase Ⅰ/Ⅱa Study of DN022150 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

研究课题的正式科学名称：

评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

Scientific title：

Phase I/IIa Study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of DN022150 in patients with advanced solid tumors Harboring KRASG12D mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴寒 

研究负责人：

刘天舒 

Applicant：

Wuhan  

Study leader：

Tianshu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1388 6090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 3996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuhan@gfmbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中山北路8号云峰大厦2706B

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

2706B, Yunfeng Building, 8 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西科睿药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Kerui Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital ,Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-085R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛伟新

Contact Name of the ethic committee：

Weixin Niu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital ,Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ,Fudan University

Address：

180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

江西科睿药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Kerui Biotechnology Co., LTD

Target disease：

Locally advanced or metastatic solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1.评价注射用DN022150的安全性和耐受性；探索注射用DN022150的最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2.评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。 次要目的： 1.评估注射用DN022150的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的： 1.探索潜在的生物标记物 2.评价注射用DN022150对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者QT/QTc间期的影响；  

Objectives of Study：

Primary Objectives : 1. Evaluate safety and tolerability of DN022150,and explore the Maximum tolerated dose(MTD) and Recommended Phase II Dose(RP2D). 2. Evaluate the effectiveness of DN022150 with advanced solid tumors carrying the KRASG12D mutation. Secondary Objective: 1.Evaluate the PK profile of DN022150. Exploratory Objectives : 1. Explore potential biomarkers 2. Evaluate the effect of DN022150 on QT/QTc interval in patients .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者； 4.体力状况评分ECOG评分0或1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶； 7.具有适当的器官功能 8.同意采取研究要求的避孕措施

Inclusion criteria

1.Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form. 2.Male or female ,≥ 18 years and ≤75 years . 3.Histologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor harbouring with KRAS G12D mutation. 4.ECOG performance status of 0-1. 5.With a life expectancy of ≥3 months. 6.Have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria 7.Adequate laboratory parameters during the screening period 8.Agree to use reliable contraceptive methods as required by the study protocol.

排除标准：

1.中枢神经系统（CNS）转移； 2.既往接受针对KRASG12D突变的抑制剂； 3.已知对试验药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者； 4.存在无法控制的浆膜腔积液（如胸腔、心包、腹腔积液等）； 5.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV病毒检测阳性；或活动性肝炎； 6.筛选时存在严重的疾病，如无法控制的糖尿病、慢性肾病需要透析等 7.首次研究用药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过抗肿瘤治疗 8.首次研究用药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级 9.经研究者判断不适合参加本试验的其他情况

Exclusion criteria：

1.Central nervous system (CNS) metastases 2.Previously received KRAS G12D inhibitors 3.Known history of hypersensitivity to any components of DN022150 4.uncontrolled fluid accumulation (e.g., pleural, pericardial, abdominal, etc.); 5.immunodeficiency virus (HIV) disease or a positive HIV test; or active hepatitis; 6. serious medical conditions at the time of screening, such as uncontrolled diabetes, chronic kidney disease requiring dialysis, etc 7.Prior antitumor therapy with in 4 weeks or 5 half-lives of the treatment drug, whichever was shorter 8.Any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 9.Other factors that may affect the study results as judged by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-03 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组（剂量递增)

样本量：

1

Group：

group 1(dose escalation)

Sample size：

干预措施：

DN022150 20mg 固定剂量组

干预措施代码：

Intervention：

DN022150 20mg fixed dose group

Intervention code：

组别：

2组（剂量递增)

样本量：

6

Group：

group 2(dose escalation)

Sample size：

干预措施：

DN022150 50mg 固定剂量组

干预措施代码：

Intervention：

DN022150 50mg fixed dose group

Intervention code：

组别：

3组（剂量递增)

样本量：

6

Group：

group 3(dose escalation)

Sample size：

干预措施：

DN022150 100mg 固定剂量组

干预措施代码：

Intervention：

DN022150 100mg fixed dose group

Intervention code：

组别：

4组（剂量递增)

样本量：

6

Group：

group 4(dose escalation)

Sample size：

干预措施：

DN022150 200mg 固定剂量组

干预措施代码：

Intervention：

DN022150 200mg fixed dose group

Intervention code：

组别：

5组（剂量递增)

样本量：

6

Group：

group 5(dose escalation)

Sample size：

干预措施：

DN022150 300mg 固定剂量组

干预措施代码：

Intervention：

DN022150 300mg fixed dose group

Intervention code：

组别：

剂量扩展

样本量：

36

Group：

dose expansion

Sample size：

干预措施：

DN022150 (推荐Ⅱ期剂量）

干预措施代码：

Intervention：

DN022150(recommend phase 2 dose)

Intervention code：

组别：

适应症探索

样本量：

120

Group：

Indication exploration

Sample size：

干预措施：

DN022150 (推荐Ⅱ期剂量）

干预措施代码：

Intervention：

DN022150(recommend phase 2 dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ,Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Shangdong  

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shangdong Cancer Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event,AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLT事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limited toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate,ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response,DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharamcokinetics,PK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival ,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC:https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC:https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 14:42:55