ChiCTR2400091891 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 15:09:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 15:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、仅有一张伦理批件有盖章是有效的，但是仍然缺少审查文件清单，请完整上传，仅上传有盖章的扫描件就可以；2、确认并修改征募研究观察对象时间！！！请将目前上传的首例参试者的知情同意书隐去姓名电话脱密处理；3、观察性研究在干预措施部分写明此为分组依据，并非具体的干预措施；）免疫风险评分模型筛选局部晚期可切除口腔癌新辅助化疗联合免疫检查点抑制剂受益人群的观察性临床研究

Public title：

A Observational Clinical Study of an Immune-Based Gene Scoring Model Screening of Beneficiaries of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Immunocheckpoint Inhibitors for Locally Advanced Resectable Oral Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫风险评分模型筛选局部晚期可切除口腔癌新辅助化疗联合免疫检查点抑制剂受益人群的观察性临床研究

Scientific title：

A Observational Clinical Study of an Immune-Based Gene Scoring Model Screening of Beneficiaries of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Immunocheckpoint Inhibitors for Locally Advanced Resectable Oral Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺晓彤 

研究负责人：

朱慧勇 

Applicant：

Xiaotong He 

Study leader：

Huiyong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1689 0041

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5812 3561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12218653@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuhuiyong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2023研第0348号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lyu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省口腔疾病临床医学研究中心开放课题

Source(s) of funding：

Open Project of Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases

Target disease：

Oral Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性观察性研究，验证三基因免疫风险评分模型在评估局部晚期可切除头颈部鳞癌的新辅助化疗联合免疫治疗的受益程度中的作用，为快速筛选新辅助化疗联合免疫治疗敏感人群，从而实现精准治疗提供理论依据和研究基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to verify the role of the three-gene immune risk scoring model in evaluating the benefit of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy for locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma through prospective observational studies, and to provide a theoretical basis and research basis for rapid screening of sensitive populations with neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy to achieve precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年满18周岁； ②发生于口腔的非复发性、非继发性肿瘤 ③根治性手术前已行活检且组织学报告为鳞状细胞癌； ③根据AJCC第8版口腔癌分期，处于临床分期III-IVa期； ④ECOG评分0-1，患者状态允许顺铂化疗； ⑤患者已签署书面知情同意书； ⑥完善的肝、肾、内分泌和血液学功能检查； ⑦女性育龄受试者在开始治疗前3天内阴性妊娠试验阴性； ⑧女性育龄受试者愿意使用适当的避孕方法直至研究结束。

Inclusion criteria

(1) Be at least 18 years old; (2) Non-recurrent, non-secondary tumors occurring in the oral cavity (3) Biopsy has been performed before radical surgery and histological report is squamous cell carcinoma; (3)Clinical stage III-IVa according to the 8th edition of the AJCC oral cancer stage, ; (4) ECOG score 0-1, and the patient's status allows cisplatin chemotherapy; (5) The patient has signed a written informed consent form; (6) Complete liver, kidney, endocrine and hematological function examination; (7) Female subjects of childbearing age who are negative within 3 days before starting treatment, and have a negative pregnancy test; (8) Female subjects of childbearing potential who are willing to use an adequate method of contraception until the end of the study.

排除标准：

①在参加该试验前一个月内同时参与任何其他干预性临床试验； ②在参与该试验前7天内诊断为免疫缺陷病； ③在参与该试验前2 年内确诊为活动性自身免疫性疾病并持续接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； ④在参加本试验前一个月内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗； ⑤已知其他恶性肿瘤正在进展或需要持续治疗； ⑥需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。 ⑦已确诊为1型糖尿病或未控制2型糖尿病； ⑧有严重皮肤反应史，如史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑，中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状。 ⑨对该试验中所用药物或类似药物有过敏史。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent participation in any other interventional clinical trial within one month prior to participation in this trial; (2) Diagnosed with immunodeficiency disease within 7 days prior to participating in the trial; (3) Confirmed diagnosis of active autoimmune disease within 2 years prior to participation in this trial and ongoing treatment with systemic steroids or any other form of immunosuppressive therapy; (4) Chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiotherapy within one month prior to participating in this trial; (5) Other malignancies are progressing or require continuous treatment; (6) Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy. (7) Diagnosed with type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes; (8) History of severe skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis or drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms. (9) History of allergy to the drug or similar drug used in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-09 00:00:00至 To 2028-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2025-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高风险组

样本量：

25

Group：

High-risk group

Sample size：

干预措施：

此为分组依据，并非具体的干预措施：接受新辅助化疗联合PD-1阻滞剂免疫疗法。具体方案如下：紫杉醇（175 mg/m2，d1）+顺铂（75 mg/m2，d1）+ 达伯舒单抗（200 mg，d3），q3w。

干预措施代码：

 Drug

Intervention：

Received neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-1 blocker immunotherapy. The specific regimen is as follows: paclitaxel (175 mg/m2, d1) + cisplatin (75 mg/m2, d1) + tybosumumab (200 mg, d3), q3w.

Intervention code：

组别：

低风险组

样本量：

25

Group：

Low-risk group

Sample size：

干预措施：

此为分组依据，并非具体的干预措施：接受新辅助化疗联合PD-1阻滞剂免疫疗法。具体方案如下：紫杉醇（175 mg/m2，d1）+顺铂（75 mg/m2，d1）+ 达伯舒单抗（200 mg，d3），q3w。

干预措施代码：

 Drug

Intervention：

Received neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-1 blocker immunotherapy. The specific regimen is as follows: paclitaxel (175 mg/m2, d1) + cisplatin (75 mg/m2, d1) + tybosumumab (200 mg, d3), q3w.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州市 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

china 

Province：

(Zhèjiāng) 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根治性手术后

测量方法：

评估3种主要成分，包括残存活肿瘤细胞、坏死和间质（间质主要为纤维组织和炎性病变），3种成分之和为百分之百。每一种成分以10%增量法记录，任何小于10%的成分记录具体百分比数值。

Measure time point of outcome：

After radical surgery

Measure method：

The sum of the 3 main components, including residual surviving tumor cells, necrosis, and interstitium (which is mainly fibrous tissue and inflammatory lesions), was evaluated to a 100% amount. Each ingredient is recorded in 10% increments, and any ingredient less than 10% is recorded as a specific percentage value.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根治性手术后

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

After radical surgery

Measure method：

MRI

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部区域无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

口腔

Sample Name：

tissue

Tissue：

Oral mucosa

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存于医院标本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Stored in the hospital specimen ban for 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位患者登记CRF表，记录EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient registers a CRF form, recording EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 15:09:44