ChiCTR2400091879 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 11:53:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 11:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌患者HAIC术后急性中重度疼痛预防分级管理方案的有效性研究

Public title：

A study of the effectiveness of a graded management program for acute moderate to severe pain prevention after HAIC in hepatocellular carcinoma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于预测模型的肝癌患者HAIC术后急性中重度疼痛预防分级管理方案的构建与临床实证研究

Scientific title：

Construction and clinical empirical study of a graded management scheme for acute moderate-to-severe pain prevention after HAIC in hepatocellular carcinoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文娟 

研究负责人：

赵文娟 

Applicant：

Zhao Wenjuan 

Study leader：

Zhao Wenjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0085 7465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0085 7465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

more1011@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

more1011@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong’An Road ,Shanghai,China

Study leader's address：

270 Dong’An Road ,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan university shanghai cancer center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan university shanghai cancer center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2407-Exp037-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong’An Road ,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong’An Road ,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong’An Road ,Shanghai,China

经费或物资来源：

复旦大学-复星护理科研基金（FNF202426）

Source(s) of funding：

Fudan University-Fuxing Nursing Fund (FNF202426)

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）构建肝癌患者HAIC术后急性中重度疼痛预防分级管理方案；（2）验证肝癌患者HAIC术后急性中重度疼痛预防分级管理方案的有效性。  

Objectives of Study：

(1) To construct a hierarchical management plan for the prevention of acute moderate to severe pain after HAIC in patients with liver cancer; (2) Validation of the graded management program for acute moderate-to-severe pain prevention after HAIC in hepatocellular carcinoma patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄≥18岁，经组织病理学检查或影像学诊断为肝癌的患者，接受HAIC的患者，意识清晰，患者知情同意

Inclusion criteria

Patients ≥18 years of age, diagnosed with hepatocellular carcinoma by histopathological examination or imaging, undergoing HAIC, conscious and with informed patient consent

排除标准：

认知障碍；使用精神病类药物；不能配合疼痛评分者

Exclusion criteria：

Cognitive impairment; use of psychotropic medications; inability to cooperate with pain scoring

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规管理，患者入院后进行疼痛宣教，告知患者疼痛评估的方法，告知患者出现疼痛后及时汇报给医护人员，向患者宣教疼痛的非药物性措施，如提供安静、舒适环境，减少环境噪音及外来刺激，适当休息，增进患者舒适度，促进休息。与患者沟通和交流，给予心理支持，因势利导，调动患者积极的心理因素，帮助患者分析疼痛的反复性，解释与疼痛有关的问题，减轻患者心理压力。告知患者及其家属疼痛的原因或诱因，以及可帮助患者减轻疼痛的方法，如听音乐、看电视、聊天、鼓励患者做一些有兴趣的事情等，分散患者对疼痛的注意力，增加对疼痛的忍受力，以达到减轻疼痛的效果。术后若患者发生中重度疼痛后根据患者疼痛的严重程度，根据医嘱予以药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine management, patients are admitted to the hospital for pain education, informing patients of the methods of pain assessment, informing patients of the emergence of pain and timely reporting to the medical staff, educating patients about non-pharmacological measures for pain, such as providing a quiet, comfortable environment, reducing environmental noise and external stimuli, appropriate rest, enhancing patient comfort and promoting rest. Communicate and exchange with patients, give psychological support, take advantage of the situation to mobilise positive psychological factors, help patients analyse the recurrent nature of pain, explain problems related to pain, and reduce patients' psychological pressure. Inform patients and their families of the causes or triggers of pain and the methods that can help patients reduce pain, such as listening to music, watching TV, chatting, encouraging patients to do things of interest, etc., to distract patients' attention to pain and increase their tolerance of pain, so as to achieve the effect of pain reduction. If the patient has moderate to severe pain after surgery, according to the severity of the patient's pain, the patient will be given medication according to the doctor's prescription.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

180

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

在术前进行术后急性中重度疼痛的风险评估，根据风险分层实施个体化的预防方案，如低危患者采取基础预防管理措施，中危患者在基础预防管理措施的基础上加用一级预防管理措施，高危患者使用基础预防管理措施、一级预防管理措施和二级预防管理措施，术后发生中重度疼痛后根据患者疼痛的严重程度，根据医嘱予以药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Risk assessment of acute postoperative moderate and severe pain is carried out before surgery, and individualised preventive programmes are implemented according to risk stratification, e.g. basic preventive management measures are adopted for low-risk patients, primary preventive management measures are added on top of basic preventive management measures for medium-risk patients, and basic, primary and secondary preventive management measures are used for high-risk patients, and patients are given pharmacological interventions according to the severity of their postoperative moderate and severe pain according to medical advice. After the occurrence of moderate to severe pain after surgery, according to the severity of the patient's pain, the patient will be given pharmacological interventions according to the medical advice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAIC术后24小时内急性中重度疼痛的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of acute moderate to severe pain after HAIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

HAIC术后24小时内

测量方法：

用数字评定量表（NRS-11）进行评估

Measure time point of outcome：

24 hours after HAIC

Measure method：

NRS-11

指标中文名：

术后24小时内止痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of pain medication in the first 24 hours after HAIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAIC术后24小时内急性中重度疼痛的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of occurrences of acute moderate to severe pain within 24 hours after HAIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛的防治成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse effects of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本研究小组的人员使用计算机生成随机数字，进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization by computer-generated random numbers by people not in this research group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

观察者盲，由不参与干预过程且经过培训合格的课题组成员负责收集数据

Blinding：

Observer-blind, data collection by trained and qualified subject group members who are not involved in the intervention process

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 11:52:54