ChiCTR2400091875 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 11:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 11:38:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

Public title：

The Effect of Adding Esketamine to Postoperative Epidural Analgesia for Pain Relief in Open Gynecological Malignant Tumor Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

Scientific title：

The Effect of Adding Esketamine to Postoperative Epidural Analgesia for Pain Relief in Open Gynecological Malignant Tumor Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗桓宇 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Luo huanyu 

Study leader：

Zhang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7789 8640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1715 3025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhuanyu0322@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2407300-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Chenzhen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Cente

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

科室经费自筹

Source(s) of funding：

From the department of anaesthesia

Target disease：

Postoperative analgesic after open gynecological malignant tumor surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索硬膜外术后镇痛添加艾司氯胺酮对去除镇痛装置后对疼痛程度的影响。评估在硬膜外术后镇痛中添加艾司氯胺酮在镇痛泵使用期间的镇痛效果和自控镇痛数据；比较术后第三天应用艾司氯胺酮后康复质量的评分和睡眠数据，并记录硬膜外镇痛使用氯胺酮是否存在不良反应。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the impact of adding esketamine to postoperative epidural analgesia on the level of pain after the removal of the analgesic device. The study evaluates the analgesic effects of adding esketamine to epidural analgesia during the use of the analgesic pump and the data from patient-controlled analgesia; it compares the quality of recovery scores and sleep data on the third postoperative day following the administration of esketamine, and records any adverse reactions associated with the use of chlorinated ketamine in epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-70岁，②ASAⅠ-Ⅲ级，③开放妇科恶性肿瘤手术，④BMI＜35kg/m^2

Inclusion criteria

①Aged >=18 and age<= 70 ②ASA I-III; ③Patients undergoing open gynecological malignant tumor surgery; ④BMI<35kg/m^2 .

排除标准：

①没有能力签知情同意、无法沟通 ②控制不佳的高血压（术前血压> 180/110） ③凝血功能障碍 ④硬膜外禁忌 ⑤眼压高、青光眼 ⑥已知的或疑似精神分裂症 ⑦严重冠心病，6个月内心梗史，或近期轻度活动后胸痛

Exclusion criteria：

①Incapable of signing informed consent or communicating effectively. ②Poorly controlled hypertension (preoperative blood pressure > 180/110 mmHg). ③Coagulation dysfunction. ④Contraindications for epidural anesthesia. ⑤High intraocular pressure, glaucoma. ⑥Known or suspected schizophrenia. ⑦Severe coronary heart disease, history of myocardial infarction within the last 6 months, or recent chest pain with mild exertion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2024-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后硬膜外镇痛（300mg罗哌卡因+100ug舒芬太尼用生理盐水配伍到200ml）

干预措施代码：

Intervention：

PCEA(300mg ropivacaine +100ug sufentanil combined with normal saline to 200ml)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Text group

Sample size：

干预措施：

术后硬膜外镇痛（0.4mg/kg艾司氯胺酮+300mg罗哌卡因+100ug舒芬太尼用生理盐水配伍到200ml）

干预措施代码：

Intervention：

PCEA(0.4mg/kg esketamine +300mg ropivacaine +100ug sufentanil combined with normal saline to 200ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第3天疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score on the third postoperative day.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores on the first postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者手术开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The start time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者术后第三天的康复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the quality of recovery score on the third postoperative day for the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者术后第三天的睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's sleep duration on the third postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU中患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's pain score in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU中用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's medication use in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后自控镇痛的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of successful attempts at patient-controlled analgesia (PCA) activations postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后自控镇痛的失败按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of failed attempts at patient-controlled analgesia (PCA) activations postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后第三天的睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's sleep efficiency on the third and fourth postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness related to esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的眼球震颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

nystagmus related to esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的精神异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychiatric symptoms related to esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的幻觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

hallucinations related to esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第 2天的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores on the second postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第 4 天的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores on the fourth postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者术后第四天的睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's sleep duration on the fourth postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者术后第四天的睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's sleep efficiency on the fourth postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在计算机上使用统计软件产生随机数字表，然后对患者进行随机编号分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using statistical software on the computer, and then randomly number and group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;研究者和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组,患者转入PACU后由不参与麻醉和术后随访的苏醒室护士评估患者数字模拟评分（NRS），是否存在恶心呕吐，并记录患者苏醒时间及PACU中的用药。

Blinding：

Researchers and patients cannot know in advance or decide which group were assigned to receive treatment; researchers and patients can not have access from a group of patients that a patient will be assigned to one group. After patients are transferred to the PACU, the recovery room nurse, who is not involved in anesthesia or postoperative follow-up, assesses the patient's Numeric Rating Scale (NRS) for pain, the presence of nausea and vomiting, and records the patient's time of awakening and medication use in the PACU.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six mouths after the trial complete via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 11:38:53