ChiCTR2400091860 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 10:48:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 10:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素联合芦可替尼及中医药治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎的疗效和安全性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Corticosteroids in Combination with Ruxolitinib and Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药方案在免疫检查点抑制剂相关重症心肌炎人群的防治策略及循证研究（糖皮质激素联合芦可替尼及中医药治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎的疗效和安全性研究）

Scientific title：

Evidence-based Strategies for the Prevention and Management of Severe Immune Checkpoint Inhibitor-associated Myocarditis with Traditional Chinese Medicine(The Efficacy and Safety of Corticosteroids in Combination with Ruxolitinib and Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐燕 

研究负责人：

徐燕 

Applicant：

Xu Yan 

Study leader：

Xu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18500296828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maraxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maraxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ2100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Projects (2023ZD0502804)

Target disease：

immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索糖皮质激素联合芦可替尼和补阳还五汤治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎(ICIAM) （重症型/危重型）的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of glucocorticosteroids combined with rucotinib and Buyang Huanwu Decoction in the treatment of severe immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis(ICIAM) (severe type/critical type)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经细胞学或组织病理学确诊为恶性肿瘤； 2.接受ICIs治疗后出现ICIAM，符合重症/危重症诊断标准； 3. 18岁≤年龄≤80岁。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of malignancy confirmed by cytology or histopathology; 2. Presence of ICIAM after treatment with ICIs meets diagnostic criteria for severe/critical illness; 3. 18 years ≤ age ≤ 80 years.

排除标准：

1.有明确证据提示非ICIs引起的心脏损伤；
2.合并其他脏器严重免疫不良反应；
3.已接受糖皮质激素治疗超过1周；
4.临床有严重的肺/肝/肾功能损害，或伴严重合并症如急性心梗、新发脑梗塞等；
5.需要血管活性药物支持的血流动力学不稳定的休克、需要气管插管呼吸机辅助呼吸、反复发作的需要除颤的室颤等严重危及生命的情况。

Exclusion criteria：

1.There is clear evidence suggesting cardiac injury from non-ICIs;
2.Combination of severe adverse immune reactions in other organs;
3.Has been treated with glucocorticoids for more than 1 week;
4.Clinically severe pulmonary/hepatic/renal impairment or with severe comorbidities such as acute cardiac infarction, new-onset cerebral infarction;
5.Serious life-threatening conditions such as hemodynamically unstable shock requiring vasoactive drug support, ventilator-assisted respiration requiring endotracheal intubation, and recurrent episodes of ventricular fibrillation requiring defibrillation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-17 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

27

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素±免疫抑制剂或生物制剂组

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids ± immunosuppressive or biological agents

Intervention code：

组别：

常规治疗+芦可替尼治疗组

样本量：

27

Group：

Conventional treatment + rucotinib treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+芦可替尼

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy + rucotinib

Intervention code：

组别：

常规治疗+芦可替尼+中医药治疗组

样本量：

27

Group：

Conventional treatment + rucotinib + Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+芦可替尼+中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy + rucotinib + Chinese medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天内MACE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of MACE within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0,D1,D3,W1,W2,W3,W4

测量方法：

生命体征 、实验室检验、 心电图 、超声心动图

Measure time point of outcome：

D0,D1,D3,W1,W2,W3,W4

Measure method：

Vital signs, laboratory experiment, electrocardiogram, echocardiogram

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Chinese Medicine Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W12

测量方法：

中医证候积分是中医诊断中的一种评估方法，通过对患者的症状、体征、舌脉等进行综合分析，给予不同的证候积分

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W12

Measure method：

TCM evidence score is an evaluation method in TCM diagnosis, which gives different evidence scores by comprehensively analyzing the patient's symptoms, signs, tongue, pulse, etc.

指标中文名：

cTn恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTn return to normal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

测量方法：

实验室检验

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

Measure method：

laboratory experiment

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

测量方法：

生命体征 、实验室检验、 心电图 、超声心动图

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

Measure method：

Vital signs, laboratory experiment, electrocardiogram, echocardiogram

指标中文名：

有创呼吸机辅助呼吸、心血管支持的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive ventilator-assisted breathing, cardiovascular support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

测量方法：

生命体征 、实验室检验

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

Measure method：

Vital signs, laboratory experiment

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

测量方法：

实验室检验

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

Measure method：

laboratory experiment

指标中文名：

3月内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality within 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

测量方法：

生命体征

Measure time point of outcome：

D0,D2-3,W1,W2,W3,W4,W6,W8,W12

Measure method：

Vital signs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

心肌活检

组织：

Sample Name：

myocardial biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职人员用随机数字表方法产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random numbers using the random number table method by specialized staff

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 10:48:02