ChiCTR2400091850 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 09:57:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05 09:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

Public title：

Evaluate Safety and Efficacy of New Fallopian Tube Embolization Devices before Embryo Transfer in Infertile Patients with Hydrosalpinx: A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial

注册题目简写：

FEDE

English Acronym：

FEDE

研究课题的正式科学名称：

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

Scientific title：

Evaluate Safety and Efficacy of New Fallopian Tube Embolization Devices before Embryo Transfer in Infertile Patients with Hydrosalpinx: A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝霞 

研究负责人：

张国福 

Applicant：

Xia Hao 

Study leader：

Guofu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1885 5390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1610 4313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xia.hao@keysine.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guofuzh@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区琥珀路215弄3号1层

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

1st Floor, No. 3, Lane 215, Amber Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐育医疗科技(泰州)有限公司

Applicant's institution：

Keysine Medical (Taizhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstertrics&Gynecology Hosptial of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审2022-163; 妇产科伦审2022-163-X3; 2022-163 -C1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstertrics&Gynecology Hosptial of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁谢华

Contact Name of the ethic committee：

Xiehua Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路564号二楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 564 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3318 9900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstertrics&Gynecology Hosptial of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

齐育医疗科技（泰州）有限公司

具体地址：

上海市浦东新区琥珀路215弄3号1层

Institution
hospital：

Keysine Medical (Taizhou) Co., Ltd.

Address：

1st Floor, No. 3, Lane 215, Amber Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

齐育医疗科技（泰州）有限公司

Source(s) of funding：

Keysine Medical (Taizhou) Co., Ltd.

Target disease：

hydrosalpinx

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the fallopian tube embolization devices before Embryo Transfer in Infertile Patients with Hydrosalpinx

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 23-40周岁，未孕女性； （2）在HSG中可见单侧或双侧输卵管积水； （3）子宫宫腔完整； （4）受试者计划开展IVF-ET或自然受孕； （5）能够理解试验的目的，自愿参加并通过签署知情同意书表示认可知情同意文件中所述的风险和益处，并愿意接受随访的受试者。

Inclusion criteria

1. Aged between 23-40 years; 2. Salpingography for diagnosis of Unilateral or bilateral hydrosalpinx 3. The uterine cavity is intact 4. Planned IVF-ET assisted pregnancy or conceived naturally 5. The subject can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form and express recognition of the risks and benefits described in the informed consent form and accept follow-up visits

排除标准：

（1）有子宫内膜病变、子宫畸形、子宫肌瘤等影响介入手术的妇科基础疾病; （2）合并内外生殖器急性或亚急性炎症期感染者； （3）有严重心脑肺疾病和严重肝肾功能障碍者，以致不能耐受手术者； （4）不明原因的持续子宫出血患者； （5）月经周期紊乱者； （6）对铂钨合金过敏者； （7）甲亢治疗未稳定者； （8）哮喘发病期者； （9）反复栓塞装置植入失败历史的患者； （10）已明确诊断为癌症晚期等严重疾病、预期寿命小于 12 个月或预计很难完成随访的受试者； （11）怀孕、疑似怀孕或正在哺乳的患者； （12）入组前正在参加另一项临床试验者； （13）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； （14）其它研究者认为不适合入选的受试者。

Exclusion criteria：

1. Gynecological underlying diseases that affect interventional surgery, such as endometrial lesions, uterine malformations, and uterine fibroids 2. Patients with individuals infected with acute or subacute inflammation of both internal and external genitalia. 3. Patients with severe heart brain and lung disease and severe liver and kidney dysfunction lead to cannot tolerate surgery 4. Patients with unexplained persistent uterine bleeding 5. Individuals with menstrual cycle disorders 6. The patient has a clear history of allergies to platinum-tungsten alloy 7. Patients with unstable hyperthyroidism treatment 8. Asthma patients in the onset period; 9. Patients with a history of repeated failed embolization device implantation; 10. Diagnosed with severe diseases such as advanced cancer patients who life expectancy less than 12 months could not complete the study follow-up 11. Women who are pregnant or breastfeeding 12. Is participating in any other clinical trial 13. Patients with poor compliance and unable to follow up as planned; 14. 14Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-07 00:00:00 至 To 2023-11-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单壁组

样本量：

120

Group：

Single arm group

Sample size：

干预措施：

输卵管栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Fallopian Tube embolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstertrics&Gynecology Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Province Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶输卵管有效封堵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete occlusion rate of target fallopian tubes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一个月（下一次月经周期内）

测量方法：

HSG下确认靶输卵管远端无造影剂通过

Measure time point of outcome：

1 month after surgery (In next menstrual cycle)

Measure method：

No contrast media passing through the distal fallopian tube under HSG confirms

指标中文名：

器械植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅采集检查结果，保存于医院检验科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Just collect examination result, save in hospital laboratory department

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

阴道

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

vagina

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅采集检查结果，保存于医院检验科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Just collect examination result, save in hospital laboratory department

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组试验，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm, N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC https://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC https://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use electronic case report form (ECRF) to collect and manage the research data,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 09:56:59