ChiCTR2400091830 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 18:03:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 18:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

Public title：

To explore new ideas of prevention and treatment of Kawasaki disease based on multi-omics analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

Scientific title：

To explore new ideas of prevention and treatment of Kawasaki disease based on multi-omics analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂雪丽 

研究负责人：

周彬 

Applicant：

Xueli Tu 

Study leader：

Bin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3735 8207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5217 5000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2713639230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zekzj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

XuZhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

XuZhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20230227-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴计萍

Contact Name of the ethic committee：

Jiping Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xincheng District Branch, Xuzhou Central Hospital, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

XuZhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

XuZhou Central Hospital

Address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省徐州市医学领军人才培养项目(XWRCHT20210039）

Source(s) of funding：

Xuzhou City, Jiangsu Province medical leading talents training program(XWRCHT20210039)

Target disease：

Kawasaki disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、基于多组学平台（16s rDNA、代谢组、蛋白组、转录组、基因组检测）分析发掘自然人群（正常人群、川崎病、川崎病伴冠脉损伤）生物样本（血清、粪便、尿液、咽拭子）候选差异性物质； 2、将候选差异性物质与临床及检验指标作关联分析，发掘出具备预测诊断价值的标志物。  

Objectives of Study：

1. Based on the multi-omics platform (16s rDNA, metabolome, proteome, transcriptome, genome detection), the biological samples (serum, stool, urine, throat swab) of natural population (normal population, Kawasaki disease, Kawasaki disease with coronary artery injury) were analyzed and identified. 2. Conduct correlation analysis of candidate differential substances with clinical features and laboratory tests to discover biomarkers with predictive diagnostic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

川崎病组入组标准（包括完全型川崎病和不完全型川崎病）：患儿发热，并出现以下5条症状中的4条可明确诊断，包括（1）口唇黏膜的改变：口唇发红皲裂，草莓舌或口腔咽部黏膜发红；（2）双侧非渗出性眼结膜充血；（3）皮疹：斑丘疹，弥漫性红斑或多形性红斑疹；（4）四肢末梢改变：急性期手足发红和肿胀，亚急性期出现甲床皮肤移行处有膜样脱皮；（5）非化脓性颈部淋巴结大，直径＞1.5cm，通常为单侧。如果患儿发热≥5天，但仅具有川崎病其他5项临床特征中的2-3项，排除其他疾病，无论有无冠脉损害，均可诊断为不完全型川崎。如伴有冠脉损伤，则入川崎病伴冠脉损伤组。 2、川崎病伴冠脉损伤纳入标准：应用Z值来定义冠状动脉扩张，当冠状动脉内径Z值≥2.5时，称为冠脉扩张，如果检查者不能使用Z值，仍然可以应用传统的冠状动脉内径方法诊断冠脉扩张（<5岁：≥3mm；≥5岁：≥4mm） 发热对照组入组标准：（1）患儿发热≥5天（体温≥38℃）；（2）无川崎病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或心血管疾病病史。

Inclusion criteria

Kawasaki disease inclusion criteria (including complete Kawasaki disease and incomplete Kawasaki disease) : children with fever and 4 of the following 5 symptoms can be diagnosed, including (1) changes in the lip mucosa: red and chapped lips, red strawberry tongue or oral pharyngeal mucosa; (2) Bilateral non-exudative conjunctival congestion; (3) Rash: maculopapular, diffuse erythema or pleomorphic erythema; (4) Changes in extremities endings: redness and swelling of hands and feet in acute phase, membrane-like peeling at the skin transition of nail bed in subacute phase; (5) Non-suppurative cervical lymph nodes are large, > 1.5cm in diameter, usually unilateral. If a child has fever for ≥5 days but only has 2-3 of the other 5 clinical features of Kawasaki disease, excluding other diseases, with or without coronary artery damage, incomplete Kawasaki can be diagnosed. If there is coronary artery injury, Kawasaki disease with coronary artery injury group. 2. Inclusion criteria for Kawasaki disease with coronary artery injury: Z-value is used to define coronary artery dilation. When the Z-value of coronary artery diameter is ≥2.5, it is called coronary artery dilation. If the examiner cannot use Z-value, the traditional coronary artery diameter method can still be used to diagnose coronary artery dilation (<5 years old: ≥3mm; ≥5 years old: ≥4mm) Admission criteria for fever control group: (1) Fever ≥5 days (body temperature ≥38℃); (2) No history of Kawasaki disease, autoimmune disease, allergic disease or cardiovascular disease.

排除标准：

（1）临床资料不完善者；（2）外院已使用过IVIG或激素治疗者；（3）伴有其他器质性疾病、免疫性疾病及代谢性疾病或拒绝参加此项研究者。

Exclusion criteria：

(1) Incomplete clinical data; (2) Patients who have used IVIG or hormone therapy in other hospitals; (3) Have other organic diseases, immune diseases and metabolic diseases or refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-24 00:00:00 至 To 2024-08-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

本研究无临床干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

XuZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16s rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16s rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 18:03:00