ChiCTR2400091820 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 17:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 17:26:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞士乳杆菌对难治性高血压患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy of Swiss lactobacillus in patients with refractory hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞士乳杆菌对难治性高血压患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy of Swiss lactobacillus in patients with refractory hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李悦 

研究负责人：

李悦 

Applicant：

Yue Li 

Study leader：

Yue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4505 7313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4505 7313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly99ly@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ly99ly@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-AF/SC-12/03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

MeiXi Bao

伦理委员会联系地址：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

the State?Key?Program?of?National?Natural?Science?Foundation?of?China

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究瑞士乳杆菌对改善难治性高血压患者血压的疗效评估  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy evaluation of Swiss lactobacillus in improving blood pressure in patients with refractory hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁 （2）符合难治性高血压诊断标准（服用3种不同类型降压药4周以上，且每种药物为最大剂量或患者最大耐受剂量，诊室血压≥140/90mmHg和动态血压24h平均值≥130/80mmHg或家庭血压平均值≥135/85mmHg，或需服用4种降压药物才达标，诊断为难治性高血压）

Inclusion criteria

(1) Age range: 18-75 years old (2) Meets the diagnostic criteria for refractory hypertension (taking three different types of antihypertensive drugs for more than 4 weeks, with each drug being the maximum dose or the patient's maximum tolerated dose, clinic blood pressure ≥ 140/90mmHg, 24-hour average dynamic blood pressure ≥ 130/80mmHg, or home blood pressure average ≥ 135/85mmHg, or requiring the use of four antihypertensive drugs to meet the criteria, diagnosed as refractory hypertension)

排除标准：

（1）假性难治性高血压。 （2）合并心脑血管疾病、营养不良、甲状腺疾病等严重疾病。 （3）合并溃疡性结肠炎等胃肠道疾病。 （4）近1月服用过抗生素或益生菌制剂 （5）五年内胃肠道大手术史（胃大半切除术等） （6）合并感染性疾病，伴血常规、降钙素原及C反应蛋白等明显异常

Exclusion criteria：

(1) Pseudo refractory hypertension. (2) Merge serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, malnutrition, and thyroid diseases. (3) Combined with gastrointestinal diseases such as ulcerative colitis. (4) Have taken antibiotics or probiotic preparations in the past month (5) History of major gastrointestinal surgeries (such as subtotal gastrectomy) within the past five years (6) Complicated with infectious diseases, with obvious abnormalities in blood routine, procalcitonin and C-reactive protein

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2025-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-03-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳杆菌组

样本量：

30

Group：

Lactobacillus group

Sample size：

干预措施：

12周益生菌乳杆菌干预

干预措施代码：

Intervention：

12 week probiotic lactobacillus intervention

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

12周安慰剂对照干预

干预措施代码：

Intervention：

12 week placebo-controlled intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metagenomic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma metabolomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random sequence table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用蓝黑或黑色签字笔填写病例报告表（CRF）。所有项目都必须完成。所填写的项目不得涂改，如要更改，应先将填错的数据用一短横线划掉，然后在其上方填上正确的结果，并在旁边签名和注明日期。研究医生必须在病例报告表签名，表示已检查过病例报告表中所有数据，并认为这些数据是真实、准确的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the Case Report Form (CRF) using a blue black or black signature pen. All projects must be completed. The items filled in cannot be altered. If you want to make changes, you should first cross out the wrong data with a short horizontal line, then fill in the correct result above it, and sign and date it next to it. The research doctor must sign the case report form, indicating that they have examined all the data in the form and consider it to be true and accurate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 17:26:23