ChiCTR2400087557 版本V1.2 版本创建时间2024/11/04 17:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25 14:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭的个性化康复治疗对先天性马蹄内翻足复发的预防效果：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of a Home-Based Personalized Exercise Program for Preventing Relapse in Congenital Clubfoot: A Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭的个性化康复治疗对先天性马蹄内翻足复发的预防效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a Home-Based Personalized Exercise Program for Preventing Relapse in Congenital Clubfoot: a randomized controlled trial study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范起萌 

研究负责人：

范起萌 

Applicant：

Qimeng Fan 

Study leader：

Qimeng Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 0163 1516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 0163 1516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qimeng0603@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qimeng0603@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2024-110-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xin Hua Hospital Ethics Committee affiliated to the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1665 Kongjiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Congenital clubfoot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是确定家庭康复是否能为接受Ponseti方法矫正的先天性马蹄内翻足儿童提供额外的预防复发的益处。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine whether home-based rehabilitation can provide additional benefits for preventing relapse in children with CCF who undergo Ponseti method correction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合先天性马蹄内翻足的诊断：足部内翻并且呈马蹄状，表现为前足内收、后足内翻、足跖屈及高弓足； （2）足月（妊娠≥ 37周），既往无针对先天性马蹄内翻足畸形的任何治疗，治疗开始时年龄≤ 12月； （3）采用Ponseti法矫正畸形，且既往未接受其他康复治疗。 （4）自愿参加研究，且签署知情同意书，同意遵循试验方案要求。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of congenital clubfoot with a horseshoe-shaped deformity is characterized by the inward rotation of the forefoot, as well as the presentation of forefoot adduction, hindfoot inversion, plantar flexion, and high arch (2) Participants were born at full term (≥37 weeks gestation) and had not received any previous interventions for congenital clubfoot. The treatment was initiated when the age was ≤ 12 months. (3) The deformity has been corrected using the Ponseti method, and no previous rehabilitation treatments have been received; (4) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form, agreeing to follow the requirements of the study protocol.

排除标准：

（1）姿势足或胎位性马蹄内翻足； （2）伴有可能导致运动发育迟缓的疾病，如神经系统疾病（脑瘫、多发性硬化等）和肌肉骨骼系统疾病（如先天性髋关节发育不良等）； （3） 神经肌肉性内翻足畸形、畸形复发接受手术治疗的患者以及改变治疗方案的患者(例如，从Ponseti法开始转向其他方案)。

Exclusion criteria：

(1) Postural or fetal clubfoot(Dimeglio score≤5/20) (2) Clubfoot that associated with conditions that may lead to delayed motor development, such as neurological disorders (e.g., cerebral palsy) and musculoskeletal disorders (e.g., developmental dysplasia of the hip); (3) Patients with teratologic and paralytic clubfoot deformities, those who underwent surgical management for residual or recurrent deformities, and those who changed their treatment protocol (e.g., starting with the Ponseti protocol and switching to other programs) were included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于家庭的功能性、个性化康复治疗结合 Ponseti 法

干预措施代码：

Intervention：

Functional and personalized exercise training program plus the Ponseti method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Ponseti 法

干预措施代码：

Intervention：

Ponseti method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pirani 得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pirani score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Dimeglio 得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimeglio score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle joint range of motion measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The short form 36 health survey questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zarit Caregiver Burden Scale questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外翻肌活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evertor muscle clinical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将试验对象将受试者根据年龄分层，以1:1的比例随机分配为试验组和对照组，将由医生使用计算机生成的算法随机分配患者（www.randomizer.org）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be stratified based on age and randomly assigned to either the intervention group or the control group in a 1:1 ratio. This random allocation will be achieved using a computer-generated algorithm, available at www.randomizer.org

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用单盲设计，干预小组不设盲，因为他们必须与父母沟通并提供知情同意，以获得父母的知情同意，对所有的评估者和统计分析人员进行盲法处理。

Blinding：

This trial uses a single-blind design. The intervention group is not blinded because they must communicate with parents and obtain informed consent. All assessors and statistical analysts will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 14:59:20